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第十章 灭菌制剂与无菌制剂教学内容 第一节 概述 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技 术和理论 第三节 注射剂 第四节 输液 第五节 注射用无菌粉末 第六节 眼用制剂第一节 概述 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义和类 型 1. 灭菌制剂：指采用某一物理、化学方法杀 灭或除去所有活的微生物的一类药物制剂。 2. 无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制 备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。 3、灭菌制剂和无菌制剂的分类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶 剂等； 植入型制剂：植入片等； 局部用外用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、 软膏剂、气雾剂等。 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求 n 无菌 n 无热原 静脉注射、脊椎腔注射、一次用量超过 5ml的注射剂 n 可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定。 n 安全性 非水溶剂和附加剂，须经动物实验证 实无刺激性和毒性 n 渗透压 等渗和等张 n pH 与血液和组织相近 n 稳定性 物理、化学和生物稳定性 n 降压物质 须符合规定第二节 灭菌制剂与无菌制剂 的相关技术和理论
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