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片剂的质量分析基本要求 1、熟悉片剂的检测步骤 2掌握片剂的常规检查 3熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4熟悉片剂的含量测定及结果计算的方法 5.了解片剂的定义与种类片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、 崩解时限、含量均匀度、发泡量、 分散均匀度。 片剂的质量检测概述1、重量差异检查： 重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。 检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的 均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。 检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。 表1 片剂重量差异限度 平均片重 重量差异限度 0.30g以下 7.5% 0.30g或0.30g以上 5%判断：依据Ch.P对片剂重量差异限度的规 定，20中超出重量差异限度的药片不得多 于2片，并不得有1 片超出限度的1倍。 糖衣片的片心应检查重量差异并符合规 定，包糖衣后不再检查重量差异。 薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异 并符合规定。
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