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精选优质文档-倾情为你奉上化学药品注射剂基本技术要求(试行)本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题,在遵循一般评价原则的基础上,通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素,结合品种的上市基础等,提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 (一)选择注射途径给药剂型的必要性、合理性对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素: 1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性 药物的理化性质(溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等)、稳定性(对光、湿、热的稳定性,固、液状态下的稳定性和配伍稳定性)和生物学特性(吸收、分布、代谢、消除等)可以为剂型的选择提供指导,在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。 2.临床治疗的需要 在明确药物理化性质及生物学性质的基础上,应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如:用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物,需要快速起效,通常选择注射剂。 如口服药物已
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