2014自治区兽药质量监督抽检实施方案.DOC

1、2014 年度自治区兽药质量监督抽检实施方案为进一步加强兽药的监督管理，及时掌握兽药质量状况，保障养殖业用药安全有效，根据兽药管理条例规定，2014 年计划对全区兽药生产企业、经营企业、使用环节抽检兽药产品 400 批次，其中上报农业部 200 批次，其余 200 批次为本辖区兽药质量监督任务。为确保抽样检测任务的顺利完成，特制定2014 年度自治区兽药质量监督抽检实施方案 ，请遵照执行，有关事项通知如下：一、组织实施开展兽药监督抽检是掌握兽药质量安全状况、及时发现问题隐患，不断提高兽药质量水平的重要措施。自治区兽医局医政药政处负责本计划的组织实施，切实加强对兽药监督抽验工作的组织领导，认真落

2、实抽验计划，并结合本地兽药质量状况制订本辖区兽药质量监督抽检计划，抽检数量不得低于本计划。自治区兽药饲料监察所和各地（州、市）兽医卫生监督管理所等相关单位负责承担本计划的抽样工作，自治区兽药饲料监察所负责本计划的检验工作。抽检机构在执行抽样任务时，应同时对被抽样单位进行监督检查，发现违法违规行为，要及时通报当地兽医行政管理部门，依法采取查封、扣押等行政强制措施，并组织立案查处。2014 年各地州抽检任务分配表详见附表1。二、抽检原则兽药监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则，重点加强对兽药生产、经营问题较多、诚信较差企业的针对性，切实提高发现兽药质量安全隐患的能力。要注意合理配置检验

3、资源，减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例，原则上对每个标示生产单位抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的 1%。重点加强对近年来没有实施抽样企业产品的抽检力度，原则上各地应对本辖区兽药生产企业在本年度内至少实施 1 次监督抽检。三、抽检比例（一）品种比例。各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的 5以上。（二）抽检比例1.监测抽检。近年来未曾被抽检过的兽药生产企业的产品；本辖区新建或新增剂型的兽药生产企业的产品，其抽检批次应占全年抽检批次的 25%。监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节，原则上各环节（生产、经营、使用）抽检批次按 2：5：3 比例进行，辖区内生产企业

4、在 20 家以下的，上述比例可适当调整。2.跟踪抽检。2013 年以来被列入兽药监督抽检通报的产品；曾接受过兽药 GMP 飞行检查企业的产品；以及上年度被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的 25%。3.定向抽检。2013 年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计 6 批次（含 6 批次）以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数 30%以上的企业（附表 2）列为定向抽检范围，其抽检批次应占全年抽检批次的 20%。企业所在地省级兽药检验机构应加强对该类企业产品的监督抽检，增加全年抽检批次。4.鉴别抽检。对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别

5、抽检，包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加违禁药物产品、中兽药添加化学药物产品，抽检批次应占全年抽检批次的 30%。鉴别抽检的检验应当执行兽药国家标准补充检查方法 （农医发200917 号） 、农业部公告第 1848 号、第 1868号以及将发布的补充检查方法。对于没有补充检查方法标准的，也可使用参照动物性食品中兽药残留检测方法标准或者饲料中兽药测定方法标准自行建立的液相色谱串联质谱法。不含矿物药的中兽药散剂可使用显微鉴别法检查非处方晶片。使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据。四、抽样（一）抽样单位。坚持抽样检验和监督检查相结合，被抽样单位所在地兽医

6、主管部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样，并对被抽样单位实施监督检查。现场发现违规行为，地方兽医主管部门要按照兽药管理条例和农业行政处罚程序规定规定，要依法及时查处。（二）抽样要求。抽样活动要严格执行兽药监督抽样规定 （2001 年农业部第 6 号令） 。抽样程序要符合规定，抽样单填报信息要完整，抽样时要清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注。从经营、使用环节抽样时，应对所抽取样品的购销情况进行核实。核实内容包括：购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。同时，应收集购货发票复印件留存备查。对 2013 年度经生产企业确认非该企业

7、产品累计 3 批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数 75%以上的兽药经营门店（附表 3）要列为重点监督检查单位，并加大对其经营产品的抽检比例。五、样品确认从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认。（一）承担单位。样品确认由自治区兽药饲料监察所、中监所或协同抽样的地方兽医主管部门完成（以下简称样品确认单位） 。其中由地方兽医主管部门完成样品确认的，其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医主管部门协商解决。（二）确认方式及要求。样品确认单位应以邮政快递方式向样品标称企业寄送产品确认通知书 （附表 4） 。样品标称企业应自收到产品确认通知书的 5 个工作日内对

8、样品的真实性予以确认并反馈。逾期未回复的，视为对样品真实性无异议，可认定为标称企业产品。对逾期未反馈的， 产品确认通知书发件人要及时通过邮政快递系统网络下载签收记录，并将记录留存备查。企业联络信息由标称企业所在地省级兽医主管部门协助提供。（三）结果处理1.非标称企业产品的处理要求。经确认不属于标称企业的产品，不再进行检验，此类产品可计入抽检批次，并一律按假兽药处理。省级兽药监察所和中监所应在已知确认信息的 3 个工作日内，分别将抽取样品信息反馈给协同抽样兽医行政管理部门和中监所。协同抽样兽医主管部门应在收到反馈信息的 5 个工作日内，按照抽样单上标注的库存数量，依法对被抽样单位实施处罚，对库存

9、产品进行收缴销毁，并组织立案查处，按照举证责任倒置原则，对没有证据表明确属标称企业产品的经营门店，应按照违反兽药经营质量管理规范第十八条和兽药管理条例第二十五条规定，并依据兽药管理条例第五十九条规定采取首次予以警告整改，二次处 5 万以下罚款，三次及以上予以吊销兽药经营许可证处罚。新疆兽药饲料监察所应每月对各地报送信息进行汇总并上报农业部，农业部定期发布查处通报。2.标称企业产品的处理要求。经确认属于兽药标称企业的产品，省级兽药监察所按规定程序组织检验。六、结果确认和处理（一）结果确认及复检要求。经确认属兽药标称企业产品但经检验不合格的，省级兽药监察所应以邮政快递方式向标称企业发出兽药监督抽检

10、结果确认通知书 （附表5） ，并要求其在收到通知书之日起的 7 个工作日进行书面确认。对逾期不予回复的，视为认可检验结果。标称企业对兽药检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起 7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。检验单位认为复检理由充分、确有必要的，应及时安排复检，复检样品必须为抽样留存的样品。标称企业对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起 7 个工作日内向农业部提出复检申请，我部指定复检单位，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品） 。（二）结果处理。省级兽药监察所和中监所应自收到检验结果书面确认意见的 3 个工作日内将检验报告分送协同抽样兽医主管部门和标称企业

11、所在地省级兽医主管部门。对检验不合格的按以下要求处理：1.被抽样单位的处理。从经营、使用环节抽取的产品，协同抽样兽医主管部门收到检验报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量，对被抽样单位依法实施处罚，清缴销毁库存产品，并根据出进货物帐目和销售记录责成企业回收售出产品，并监督销毁。2.标称企业的处理。标称企业所在地省级兽医主管部门应收到检验报告后及时对生产企业依法组织查处，监督销毁库存产品，并监督企业根据销售记录回收已售出产品并销毁，并依法实施处罚。七、抽样及检验要求（一）抽样要求。各兽药检验单位应执行当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则，不得采取集中抽取样品，分次上报抽检结果的工作方式

12、，并注意保证产品有效期满足检验、复检要求。（二）查处要求。抽样工作中发现列入禁用兽药清单 （193 号公告、560 号公告）和兽药地方标准废止目录产品、未经我部批准使用兽药产品、地方标准产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报中同一批号的假劣产品，以及 2013年被通报非法企业（附表 6）的所有产品，应由协同抽样兽医主管部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样检测。（三）检测内容。对法定兽药标准规定了含量检测项的产品，必须全部进行含量测定，并上报检验结果和含量测定数据。（四）结果判定。样品检验结果与法定标准不符，涉嫌改变处方的中兽药、化药制剂中添加其他药

13、物成分或含量无法测定的、添加违禁药物的，该批样品判定不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。八、重点监控企业判定原则及处罚措施（一）判定原则。符合下列任一条件的均列入本年度重点监控企业：1.每期兽药质量通报产品属于改变组方违法添加国家禁止使用的药品及其他化合物 1 批次以上的（包括 1 批次，下同） ，或违法添加其他兽药成分 2 批次以上的；2.全年兽药质量通报产品含量低于 20%（包括 20%）2批次以上的；3.全年兽药质量通报产品含量低于 80%（包括 80%）累计 3 批次以上的；4.每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于 50 批且不合格产品累计 5 批次以上的；同一企业被抽检产品多

14、于 50 批(包括 50 批)且不合格批次超过 10%（包括 10%）的。（二）处罚措施。为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，年度内两次被列入兽药质量通报的重点监控企业，农业部将组织立案查处，视情节严重程度和 GMP 飞行检查情况，对其采取收回兽药 GMP 证书 、吊销兽药生产许可证 、兽药产品批准文号等行政处罚。对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号。（二）监控措施为严厉打击生产假劣兽药违法活动，加大兽药质量监管力度，2014 年度被通报为重点监控的企业，在省级兽医管理部门未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前，不受理其兽药生产许可证

15、、产品批准文号等行政许可申请，不安排兽药 GMP 检查验收；被两次通报为重点监控的企业，视情节严重程度和 GMP 飞行检查情况，采取收回兽药 GMP 证书 、吊销兽药生产许可证 、兽药产品批准文号等行政处罚，并在一年内不受理该企业所有兽药行政许可申请；对连续两次抽检不合格的产品，将依法吊销该产品批准文号，并在一年内不受理该产品批准文号申请。九、工作要求（一）兽药监督抽检结果实行季报制度。兽药监察所应于每季度末后 5 个工作日内按规定格式分别向农业部兽医局、中监所和自治区畜牧厅兽医局上报抽检结果(水产、蚕、蜂用兽药需另行标注)。中监所应于每季度后 20 个工作日内将抽检结果汇总表、质量分析报告报

16、农业部兽医局。（二）各地要建立完善兽药质量跟踪检测制度，对抽检不合格的，应对该企业同品种不同批号及其他产品进行跟踪抽检，并将跟踪检测结果上报我部农业部兽医局、中监所和自治区畜牧厅兽医局，跟踪抽检纳入监督抽检计划。（三）各地要结合兽药市场监管，组织对 2013 年被通报非法企业产品的清查收缴工作，并立案排查、捣毁非法生产窝点。省级兽医主管部门要组织高度重视兽药监督抽检工作，加强基层兽医主管部门假劣兽药和违法案件查处工作的监督指导。（四）依照兽药管理条例等法律法规规定，农业部下达的兽药监督抽检计划所需工作经费由中央财政支付，各地下达的本辖区兽药监督抽检计划所需工作经费应列入当地财政预算。附表 1. 2014 年各地州兽药抽检任务分配表2.2014 年定向抽检企业名单. 3.经营企业不确认批数汇总表. 4.产品确认通知书.