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精选优质文档-倾情为你奉上肿瘤试验其实总体上与其他试验没有多大的区别,但是最重要的一点,就是普遍采取大病历来作为原始病历;本文从另一些方面来解析肿瘤临床试验管理的注意事项:1.有关疗效:1)CT刻盘保存:第一,很多医院CT资料在一定的时间就会清除一次,所以不能保存5年。原始疗效数据一定能够保存得当才是;第二,对有怀疑的病例重新评估,对企业只会有好处。 刻盘注意事项:抹去受试者的信息暴露;应给予CT室额外的刻盘费用,CT当天与报告一起出来;刻盘应注意刻盘的格式及标签(防止易脱落及抹去)。有这块费用,报告的及时性应该可以解决。若是不刻盘,如何保存CT片子,是需要考虑的问题。2)recist的理解与培训:监查员对recist的标准不熟悉,遇到很多情况,不能与研究者沟通,当然也就不能发现研究者的忽视的地方。比如有的研究者很少对非靶病灶评估,或者少非靶病灶,或者囊性病变作为靶病灶,多病灶时不知道如何评估等等。肿瘤项目开展前,可组织翻译recist1.1标准;对监查员培训recist1.1标准,熟悉基本的评价标准;印刷recist1.1中英文版给研究者,帮助
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