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精选优质文档-倾情为你奉上药物临床试验测试题（药剂人员）一、填空题1、药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。本规范自2003年9月1日起施行。全文包括13章(70条)和2个附录。2、为保证药物临床试验过程 规范 ，结果 科学可靠 ，保护受试者的 权益 并保障其 安全 ，根据中华人民共和国药品管理法，中华人民共和国药品管理法实施条例参照国际公认原则，制定本规范。3、GCP是英文Good Clinical Practice的缩写。我国的GCP中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。4、凡在我国进行 各期临床试验 、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按该规范执行。5、临床试验用药品由 申办者 准备和提供。临床试验药物的制备，应当符合药品生产质量管理规范。6、试验用药品的使用由 研究者 负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照 临床试验 ，剩余的试验用药品退回 申办
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