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精选优质文档-倾情为你奉上实验室超标结果（OOS）调查程序1 目的建立一个实验室超标结果（OOS）调查程序，以规范调查实验室OOS检验结果的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS的原因（生产、检验及其它）以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。2 适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。3 职责3.1化验员职责： 出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；出现OOS结果，通知化验室主任，并协助调查；与化验室主任等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2化验室主任的职责 ： 对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；确认化验员的经验和能正确使用方法的能力。与化员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。确定有无异常和可疑信息。检查仪器的性能、使用记录；检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应
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