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试验步骤前期准备方案设计伦理委员会审核、签订协议书试验启动入组和随访监查员访视文件管理药物和标本管理总结、资料保存不良事件管理研究者会议质量保证临床试验的安全性评价贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室何艳n 医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。 赫尔辛基宣言n 临床试验的安全性保障，核心为受试者的安全保障主要内容n 临床试验的安全性保障n 不良事件及严重不良事件n 特殊的SAEn 常见问题与操作指引临床试验安全性保障各方的职责InvestigatorSponsorCRORegulatory AgencyPatientIEC 临床试验的安全性临床试验安全性保障各方的职责n 总则- 所有以人为对象的研究必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。- 已有的资料足以支持该临床试验n 申办者- 选择合格的研究中心和研究者- 及时将全球有关试验用药物的安全信息递交研究者和伦委会- 受试者损伤给予治疗费用和补偿临床试验安全性保障各方的职责n 研究者-主要研究者对试验充分关注-严格遵循试验方案-决定是否
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