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制药工艺学第一章 绪论 制药工艺学概述 天然提取制药技术发展 化学合成制药技术发展 生物技术制药发展 制药工业发展 制药技术展望一、制药工艺学概述 制药工艺学的研究对象 制药工艺学的研究内容 制药工艺学的类别一、制药工艺学概述1.1 制药工艺学的研究对象 制药链（pharmaceutical pipeline） 药物生产：工艺过程和辅助过程药典 和药品生产质量管理规范（GMP） 制药工艺学（ pharmaceutical technology）：研究药的工业生产过程的共性规律及应用，包括制备原理、工艺路线和质量控制。 一、制药工艺学概述1.2 制药工艺学的研究内容 药物制造原理 生产技术 工艺路线与过程优化 工艺放大与质量控制制药工艺学化学工程单 元操作机械设备生物一、制药工艺学概述工业生产：改造、设计和开发药物的生产工艺。小试 研究 工艺 路线设计选择 、反应 与产 物合成的动 力学及影响因素、质 量控制标 准与方法学中试 研究 放大技术 及其影响因素、工业 化生产 工艺 研究与优 化工业 化生产 研究 制定或修订 生产 工艺规 程、工艺验证 、产 品的安全有效生产 制造一、制药工艺
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