药物晶型略谈20*-0*-*研发中心-1引言-几个问题 何为晶型，其特点？ 晶体如何形成？ 晶型样品的制备？ 药物晶型的稳定性？ 药物晶型检测？ 晶型定性、定量控制？2总述 晶型是药物重要属性之一。因为不同的晶型可能有不同的物理化学性质(比如溶解度，溶出速度，稳定性等)从而影响到药品的有效性、安全性或质量。当固体药品存在多晶型现象,且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时,应对药品固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药用晶型物质状态进行定性或定量控制。 同时，晶型在原料药的纯化，分离效率，和材料特质等方面也有重要影响。对于存在多晶型的药物，国际药物监管机构要求新药和仿制药的申报者提供资料来证明其对晶型有足够了解和控制。 一般情况下，药企会首选热力学最稳定的优势晶型进行新药研发，以保证药品的有效性、安全性与质量可控。但有些时候，药企也会选择高能量的亚稳定晶型或无定型物来提高产品的生物利用度或者选择新型固体形态以便规避有关专利。3提纲1.药 物多晶型的基本概念2.晶型样 品的制备3.晶型物质 状态 的稳 定性6.药 品晶型质 量控制方法4.晶型药 物的生物学评 价5.晶型药 物
