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精选优质文档-倾情为你奉上药品质量标准变更CDE审评(二) 变更研究1. 方法学研究与验证 变更后(或新增)分析方法学研究与验证应符合化学药品补充申请研究技术指导原则、化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则等的基本要求。1) 变更后分析方法的检测能力,如专属性、灵敏度等应优于原检测方法,并提供相关对比研究的支持性数据。对于专属性、灵敏度、准确度等不如变更前的,一般不予批准。2) 新增项目分析方法如检测能力不如注册标准,中国药典以及现行版ICH成员国药典同品种质量标准方法时,一般也不予批准。3) 变更前后分析方法对同三批样品检测结果如有统计学差异,要进行科学分析,说明新方法对相应检测的适应性及优势。步入变更前时,一般不予批准。4) 方法学研究与验证缺失上述内容(之一)时,一般不予批准。2. 标准限度变更的研究与依据1) 分析方法不同于同品种法定标准或国外药典标准方法,且限度不充分时,可以要求补充或不予批准。2) 有关物质分析方法变更,如产品含有超过指导原则鉴定限度,但未与
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