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II-III期药物临床试验设计要点与实施中山大学肿瘤防治中心洪明晃哪些需要做II-III期临床试验？ 学习药品注册管理办法一、化学药品注册分类1、未在国内外上市销售的药品2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。一、化学药品注册分类 临床试验要求1、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例；2、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。二、关于治疗用生物制品3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：期：20 例，期：100 例，期：300 例。4.注册分类112 的制品应当按新药要求进行临床
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