2016年医疗器械安全监管项目实施方案.doc

1、2016 年医疗器械安全监管项目实施方案一、项目依据为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，认真履行医疗器械监督管理职责，加强医疗器械生产、流通、使用全过程质量监管，实施医疗器械生产、经营分类分级监督管理，推行医疗器械生产质量管理规范和经营质量管理规范，推进医疗器械监管信息化建设，建立医疗器械诚信体系建设，依据医疗器械监督管理条例，结合我省实际，制定本项目实施方案。 二、项目实施目标医疗器械质量实施全过程监管，规范医疗器械的研制、生产、流通、使用；检测检验体系机制逐步完善健全，检验检测能力明显提高；医疗器械安全监测预警水平大幅提升，重点监测和日常

2、监测机制逐步完善；医疗器械制假、售假受到严厉打击，制售假劣医疗器械行为减少，医疗器械市场得到净化和规范；对医疗器械的突发事件制定相关预案，处置程序得到规范，医疗器械安全应急体系进一步完善；医疗器械信息化建设步伐加快，监管基础设施建设大幅改进；医疗器械监管队伍能力素质明显提升，监管能力得到加强。提升医疗器械质量，打击惩治生产假劣医疗器械行为，强化企业的责任意识，整治医疗器械市场，遏制违法案件，规范医疗器械市场秩序。提高突发事件的处置反应速度，加大宣传普及力度，提高消费者的鉴别能力，形成群防群治的良好氛围，保证人民群众用械安全有效。具体量化目标：医疗器械质量监督抽验，抽检率达 80%以上；医疗器械

3、生产企业日常监督检查，现场检查覆盖面 90%以上；医疗器械经营企业日常监督检查，专营医疗器械经营企业现场检查覆盖面 20%以上；使用环单位监督检查，现场检查覆盖面 20%以上，继续扩大在用医疗器械监管试点工作；根据国家总局统一部署并结合我省实际，适时安排专项整治工作，专项整治完成率达 85%以上。三、项目机构1.省食品药品监督管理局负责项目计划的制定、安排布署和督查指导，具体组织全省医疗器械监管队伍和从业人员的培训。2.各州（市）食品药品监督管理局、滇中产业新区社会事务管理局、稽查局，各县（区、市）食品药品监督管理局负责按项目实施方案开展具体工作。3.省医疗器械检验所、省药品不良反应监测中心、

4、省局药品认证审评中心负责项目实施的技术支撑。四、项目实施计划（一）项目的开展时间第一季度：启动全省医疗器械质量监督抽验、日常监管工作，省局下发 2016 年医疗器械抽验计划、生产企业日常监督检查计划、医疗器械经营企业监督检查计划、在用医疗器械监测试点工作方案、医疗器械经营企业质量管理规范专项检查计划。第二季度：完成 2016 年第一、二阶段医疗器械质量监督抽验样品抽样，开展生产、经营企业及使用单位日常监管，在用医疗器械监测、医疗器械经营企业质量管理规范专项检查，组织医疗器械监管人员培训，编辑印刷宣传册。第三季度：完成 2016 年第一、二阶段医疗器械质量监督抽验检验，开展生产、经营企业及使用单

5、位日常监管，在用医疗器械监测、医疗器械经营企业质量管理规范专项检查，组织医疗器械生产、经营企业从业人员培训。第四季度：完成生产、经营企业及使用单位日常监管任务，在用医疗器械监测，医疗器械经营企业质量管理规范专项检查。总结项目实施情况。（二）资金安排1.医疗器械质量监督抽样费用：对抽样单位抽样工作人员差旅费。2.医疗器械生产、经营企业，使用单位的日常监管检查费用：监管单位实施日常监管及经营质量管理规范专项检查的差旅费。3.在用医疗器械监测试点费用：在用医疗器械监测试点工作调研、品种筛选、专家咨询、产品抽样、产品检测的差旅费、专家咨询费、检验费。4.医疗器械知识普及宣传费用：医疗器械法律法规汇编及

6、科普知识宣传册的印刷费。5.医疗器械监管队伍和从业人员培训费用：提升监管人员专业素质、综合能力及从业人员知法守法意识和质量管理水平的培训费。6.医疗器械监管工作督查费用：对全省各级食品药品监管部门医疗器械监管工作开展情况督查指导的差旅费。（三）具体实施措施1.医疗器械知识普及法规宣传。以新修订的医疗器械监督管理条例为基本内容，印刷法规汇编，配发至全省各级食品药品监管部门，方便一线执法人员随手查阅，提高监管效率。围绕医疗器械基本常识，印刷宣传手册，面向社会发放，向大众宣传医疗器械基本知识，努力构建医疗器械社会共治格局。2强化监督抽验工作。认真组织，科学制定 2016 年医疗器械质量监督抽验计划，

7、统一规划，把抽验工作与日常监管工作相结合，努力探索科学监管的措施和方法，不断提升抽验和监管工作能力和水平，确保人民群众用械安全。3.加强生产、流通、使用环节的监管。根据医疗器械生产企业、 企 业分类分级管理原则，科学制定 2016 年医疗器械生产、经营日常监督检查计划，重点对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范及经营企业执行医疗器械经营质量管理规范的情况进行监督检查；强化依法使用医疗器械的意识，重点对使用单位医疗器械的合法性和植入、介入类医疗器械的追溯管理情况的监督。进一步规范我省医疗器械生产、经营、使用秩序。4.在用医疗器械监测。在 2015 年开展的在用医疗器械风险监测试点的基础上，增加监

8、测品种和抽验数量，扩大试点范围，进行风险检测，分析产品质量状况，拓展我省医疗器械检测机构检测能力，丰富使用环节监管方法，提高监管效率。5.提升监管人员专业素质、综合能力及从业人员知法守法意识和质量管理水平。以医疗器械监督管理条例及配套的部门规章为主要内容，以医疗器械生产质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范为重点，对全省医疗器械监管人员和生产、经营企业从业人员进行医疗器械法律法规培训、专业知识培训。6.强化医疗器械重点监管和专项整治。继续强化无菌及植入类医疗器械重点监管，落实检查高覆盖、高频次。按照国家总局的统一部署组织开展专项整治，保证医疗器械质量安全。7.加强对州（市）食品药品监督管理局医

9、疗器械监管工作的督促指导，确保各项工作任务落实到位。8.提高医疗器械监管信息化水平。保障网上行政审批系统和云南省医疗器械安全监管的各项业务系统正常运行。 （四）预期效果通过本项目的实施，我省医疗器械质量实施全过程监管，规范医疗器械的研制、生产、流通、使用；检测检验体系机制逐步完善健全，检验检测能力明显提高；医疗器械安全监测预警水平大幅提升，重点监测和日常监测机制逐步完善；医疗器械制假、售假受到严厉打击，制售假劣医疗器械行为减少，医疗器械市场得到净化和规范；对医疗器械的突发事件制定相关预案，处置程序得到规范，医疗器械安全应急体系进一步完善；医疗器械信息化建设步伐加快，监管基础设施建设大幅改进；医疗器械监管队伍能力素质明显提升，监管能力得到加强；全省医疗器械从业人员知法、守法、遵法的意识明显加强，医疗器械生产、经营企业和使用单位质量管理水平明显提升。五、节支增效专款专用，不能擅自改变项目经费支出方向，并本着勤俭节约、精打细算、依法管理的原则，努力控制成本、减少支出、提高资金的使用效率。六、项目联系人及联系方式联系人：詹檐 联系电话：0871-68571862电子邮箱：地址：云南省昆明市高新区科发路 616 号云南省食品药品监督管理局医疗器械监管处2015 年 10 月 16 日