中药生产监督管理工作实施方案.doc

1、中药生产监督管理工作实施方案近年来，我省全面监督实施药品 GMP，开展药品安全专项整治活动，不断加大对中药生产的监管力度，取得了阶段性成效。但是，在中药生产环节存在的问题不容忽视，违法违规行为时有发生，特别是某些企业质量管理滑坡，甚至生产经营假劣中药，危害人民群众的身体健康和生命安全。为进一步加强我省中药生产监督管理，根据国家食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监督检查的通知（国食药监安2010457 号）文件精神，制订本实施方案。一、指导思想全面贯彻落实国家食品药品监督管理局关于进一步加强中药生产监督检查的通知精神，结合我省药品安全专项整治和基本药物生产专项检查工作，针对中药生产经营领域

2、存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，坚持标本兼治、着力治本，落实依法监管责任，切实消除中药生产质量安全风险。二、总体目标建立中药生产监督管理长效机制，强化中药生产准入管理和安全监管，进一步优化中药产业结构，使全省中药产品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，中药生产经营秩序显著好转，重大中药质量安全隐患基本消除，人民群众的中药消费信心明显增强。三、监管任务（一）加强中药生产过程执行药品生产质量管理规范（GMP）情况的监督 检查。重点检查：1、购进的中药材、中药饮片、中药浸膏供应商审计和质量检验情况、供应商档案管理情况；2、中药制剂原料质量标准及中药材前处理、中药提取情

3、况；3、按照中国药典（2010 年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片和中药提取物的投料情况、浸膏收率及物料平衡情况；4、中药中间产品质量控制及批记录；5、中药生 产 工 艺 和 处 方 核 查 工 作 开 展 情 况 。（二）加强中药注射剂生产企业动态监督检查。重点检查：1、中药注射剂原料供应商审计及变更控制情况、原料质量控制情况；2、中药注射剂生产工艺及其变更控制、生产过程控制及偏差管理，以及批记录情况；3、中药注射剂稳定性考察及不良反应监测情况；4、中药注射剂风险管理、风险最小化行动计划及其执行情况。（三）加强中药委托生产日常监督管理，确保委托生产的中药质量。重点检查：1、是否有非法委托

4、（受托）或转包生产中药制剂、中药提取物的行为；2、委托生产的物料采购及供应商审计是否符合合同要求，能否保证委托加工的中药提取物在运输过程中的质量；3、受托生产质量过程控制情况及委托生产的中药制剂、中药提取物批记录是否真实、规范。（四）开展中药贵细监督投料专项检查，严防生产过程中掺杂使假、偷工减料。重点检查：1、贵细药材购进、领料、监督投料记录，贵细药材投料量与产品生产批量之间关系，判断是否按处方规定量进行投料； 2、贵细药材是否按规定取样检验，所投贵细药材是否已检验合格；3、贵细药材供应商审计及储存保管情况。贵细药材管理品种目录按湖北省药品生产（制剂配制）单位贵细药材、特殊药品监督投料暂行规定

5、执行。（五）开展中药饮片生产专项整治活动，规范中药饮片生产经营秩序。重点检查：1、是否存在非法生产加工中药饮片；用于饮片加工的中药材是否存在掺杂使假、以次充好，质量低劣等情况；2、中药饮片批生产、批包装、批检验记录是否真实、规范，特别是中药饮片批生产记录是否真实反映中药材前处理工序的生产过程控制情况；3、毒性中药材购进、生产加工是否符合中药饮片 GMP规范要求，特别是自行收购毒性中药材资质是否经过食品药品监督管理部门认定，毒性饮片生产是否按工艺炮制加工，是否与普通饮片在同一生产线加工。四、主要措施（一 ）落实中药生产监督检查责任。1、省 局 负 责 组 织 实 施 中药生产监督检查。 省 局

6、药 品 安全 监 管 处 具 体 负 责 监 督 检 查 组 织 实 施 工 作 ，并 纳 入 2011年 药 品 安 全 监 管 工 作 计 划 。省 食 品 药 品 监 督 检 验 研 究 院负 责 将 中 药 重 点 监 控 品 种 纳 入 抽 验 和 评 价 性 检 验 工 作 计划 ，省 局 稽 查 分 局 负 责 组 织 开 展 中 药 生 产 专 项 稽 查 活 动 ，严 厉 打 击 中 药 生 产 违 法 违 规 行 为 ，省 局 直 属 分 局 负 责 直属 企 业 的 相 关 检 查 工 作 。2、各 市 、州 、直 管 市 、林 区 局 负 责 辖 区 内 中 药 生 产

7、 监督 检 查 工 作 ，并 结 合 本 地 实 际 情 况 制 定 具 体 实 施 方 案 ，细化监 督 检 查 工 作 目标和措施，确保 中 药 生 产 监 督 检 查 取得实效。3、上述相关部门按季度（每季最后一周）书面报告监督检查情况，由省局药品安全监管处负责汇总检查情况上报国家局。4、省局适时组织督导检查并予以通报。对中药生产监督检查效果显著的地区通报表彰；对中药安全问题突出、监督检查不力的地区通报批评，督促整改。（二）建立中药生产监督管理长效机制。1、建立中药重点品种监控信息发布制度。省局安全监管处将深入中药生产、流通企业调查研究，收集稽查部门、食品药品检验机构、药品不良反应监测机

8、构相关信息，定期发布重点监管品种目录，加强中药生产监督检查指导力度和针对性。2、开展中药注射剂风险管理和单品种 GMP 日常监管工作。各地要在开展中药注射剂安全性再评价工作的基础上，开展单品种 GMP 日常 监管工作，完善中药注射剂品种监管档案，督促中药注射剂生产企业实施国家局制定的中药注射剂安全性再评价生产工艺评价、质量控制评价、风险控制能力评价、风险管理计划等技术指导原则，确保上市的中药注射剂产品质量，最大程度地保障公众用药安全。省局将适时组织中药注射剂安全性再评价及风险管理培训班，提高中药生产从业人员和监管队伍素质。3、省局将结合基本药物专项检查工作，加大中药生产企业监督抽查力度，加大近

9、两年药品 GMP 跟踪检查发现存在问题较多、 药品质量公告中有不合格产品，以及近期有群众举报的中药生产企业药品 GMP 飞行检查力度。4、利 用 监 管 手 段 加快中药产业结构调整，鼓励同行业兼并重组和中药产品技术转移，严格控制中药新开办生产企业，特别是小型中药饮片、中药制剂生产企业。（三）坚决依法查处中药生产经营中存在的违法违规行为。1、凡是未按药品 GMP 要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；2、凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回药品 GMP 证书；3、凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销药品生产许可证；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。同时，各级食品药品监督管理局要大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。