山东食品药品监督行政处罚裁量基准.DOC

1、1山东省食品药品监督行政处罚裁量基准（药 品类）编号 1违法行为未取得药品生产许可证、 医疗机构制剂许可证生产、配制药品。处罚依据1.药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚种类取缔；（行政强制措施的性质）没收违法生产、配制的药品和违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收 违法

2、生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准一、罚款阶次1.中限：3 倍罚款；。二、2.从轻：2- 倍以上 3 倍以下罚款；。三、3.减轻：1- 2 倍以下罚款；。四、4.从重：3 倍以上- 5 倍以下罚款。二、一般裁量因素见适用规则。三、特殊裁量因素：1. 许可证有效期届满， 未经换证继续从事生产、配制经营活动，但符合质量管理规范（从轻）；2. 药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，未经批准变更生产、配制范 围或生产、配制地址，但所生产、配制活动符合质

3、量管理规范，且 的药品符合法定质量标准合格。（从轻）；3. 无证生产者使用的原料药、原料、辅料、直接接触药品的包装材料来源不合法或者来源不明（从重）；4.药品涉及假药、劣药；5.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、 婴幼儿、儿童2为主要使用对象的药品；说明 罚款阶次中，从轻、减轻的， “以下”不包括本数；从重的， “以上”不包括本数（下同）。3编号 2违法行为未取得药品经营许可证经营药品。包括按照药品管理法第七十三条规定予以处罚的情形：1.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围；2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向

4、患者提供的药品超出规定的范围和品种；3.不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗；4.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；5.药品生产企业销售他人生产的药品或者本企业受委托生产的药品；6.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；7.药品经营企业未经药品监督管理部门审核同意，改变经营方式；8.非法收购药品。处罚依据1.药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出的和未售出的

5、药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品管理法实施条例第六十五条：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。3.药品管理法实施条例第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。4.疫苗流通和预防接种管理条例第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。5.药品流通监督管理办法（局令第 26 号）第三十二条：有下

6、列情形之一的，依照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部4门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。 （包括擅自改变经营方式、经营范围，但后者不应直接按无证经营处罚）6.药品流通监督管理办法（局令第 26 号）第四十三条：违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照药品管理法第七十三条的规定予以处罚。处罚种类取缔；没收违法销售的药品和

7、违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门。2.药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收 违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准一、罚款阶次1.中限：3 倍罚款；2.从轻：2 倍以上 3 倍以下罚款；3.减轻：2 倍以下罚款；4.从重：3 倍以上 5 倍以下罚款。二、一般裁量因素见适用规则。三、特殊裁量因素一、中限：3 倍罚款。二、从轻：2-3 倍罚款。三、减轻：1-2 倍罚款。四、从重：3-5 倍罚款。特殊裁量因素：1.药品涉及假药、劣药（从重）；2.药品涉及特殊药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、 婴幼儿、儿童

8、为主要使用对象的药品（从重）；3.无证经营的药品是从合法渠道购进（从轻）？还是无证经营的药品是从非法渠道购进来源不合法或者来源不明（从重）；？4.许可证有效期届满，未经换证继续从事生产经营活动，但符合质量管理规范（从轻）；5.已获准筹建的药品经营企业，未取得许可证即开始营业，但药品质量合格（从轻）；6.已批准筹建但尚未验收的药品经营企业购进药品或者药品生产、经营5企业向已批准筹建尚未验收的药品经营企业销售药品，但购进药品质量合格的药品（从轻或不予处罚）6编码 3违法行为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理。包括按照药品管理法实施条例第七十四

9、条规定予以处罚的情形：1.药品生产、经营企业在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。处罚依据1.药品管理法第七十三条：未取得药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收 违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品管理法实施条例第七十四条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、 药

10、品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。3.药品流通监督管理办法（局令第 26 号）第三十三条：药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照药品管理法实施条例第七十四条的规定予以处罚。处罚种类警告；宣布许可证无效后仍从事生产经营活动的， 、取 缔；没收违法生产、销售的药品和违法所得；并处罚款。处罚主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政 处罚。2.警告、宣布许可证无效由原发证部门做出。裁量范围货

11、值金额二倍以上五倍以下罚款裁量基准一、罚款阶次1.中限：3 倍罚款；2.从轻：2 倍以上 3 倍以下罚款；3.减轻：2 倍以下罚款；4.从重：3 倍以上 5 倍以下罚款。二、一般裁量因素见适用规则。三、特殊裁量因素一、中限：3 倍罚款。二、从轻：2-3 倍罚款。三、减轻：1-2 倍罚款。四、从重：3-5 倍罚款。特殊裁量因素：71.未经批准变更的药品生产经营许可事项不符合质量管理规范的要求（从重）8编码 4违法行为生产假药。包括依照药品管理法第七十四条规定给予处罚的情形：1.擅自仿制中药保护品种；2.擅自委托或者接受委托生产药品；3.未经批准擅自委托或者接受委托配制医疗机构制剂。处罚依据1.药

12、品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收 违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停 业整顿；情节严重的，吊 销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品管理法第七十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣 药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。32.中药品种保护条例第二十三条第一款：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制

13、中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。43.药品管理法实施条例第六十四条：违反药品管理法第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。54.医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（局令第 18 号）第五十一条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定给予处罚。5. 关于印发山东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知（鲁政办发 2000116 号）一、职能调整：（一）将卫生厅承担的药政、 药检职能移交给省药品监督管理局。处罚种类没收违法生产的药品和违法所得

14、，没收专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备；并处罚款；有药品批准证明文件的，并处撤销批准证明文件、 责令停产整顿；情节严重的，并处吊销许可证，直接 负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。9实施主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政 处罚。2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重。裁量基准一、罚款阶次1.中限：3 倍罚款；2.从轻：2 倍以上 3 倍以下罚款；3.减轻：2 倍以下罚款；4.从重：3 倍以上

15、 5 倍以下罚款。二、情节严重：按照适用规则裁量。三、一般裁量因素见适用规则。四、特殊裁量因素一、中限：3 倍罚款。二、从轻：2-3 倍罚款。三、减轻：1-2 倍罚款。四、从重：3-5 倍罚款。五、情节严重：参照适用规则。特殊裁量因素：1.以特殊药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊药品（从重）；2.假药为生物制品、血液制品、 或者以孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的药品（从重）；3.使用的原料药、原料、辅料、直接接触 药品的包装材料 进货渠道不合法或者来源不明（从重）；4.委托生产的品种为疫苗制品、血液制品以及国家局规定的其他不得委托生产的药品（从重）；5.委托配制的品种不属于医院类医疗机

16、构中药制剂（从重）；6.假药擅自仿制为一级保护的中药品种（从重）；7.委托生产、配制药品的双方及品种均符合规定，且生产、配制活 动符合质量管理规范（从轻）。10编码 5违法行为销售假药包括依照药品管理法第七十四条规定给予处罚的情形：1.销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品。处罚依据1.药品管理法第七十四条：生产、销售假药的，没收 违法生产、销 售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停 业整顿；情节严重的，吊 销药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.药品管理法第七

17、十六条：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣 药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。32.生物制品批签发管理办法（局令第 11 号）第三十条：销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第四十八条、第七十四条的规定给予处罚。处罚种类没收违法销售的药品和违法所得；并处罚款；有药品批准证明文件的，并处撤销批准证明文件、 责令停产停业整顿；情节严重的，并处吊销许可证，直接 负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。实施主体1.县级以上药品监督管理部门；药品监督管理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政 处罚。2.吊销许可证、撤销药品批准证明文件由原发证、批准部门决定。裁量范围货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重。裁量基准一、罚款阶次1.中限：3 倍罚款；2.从轻：2 倍以上 3 倍以下罚款；3.减轻：2 倍以下罚款；4.从重：3 倍以上 5 倍以下罚款。二、情节严重：按照适用规则裁量。