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第三章 药物的杂质检查基本内容第二节 一般杂质的检查方法第三节 特殊杂质的检查方法第一节 概述练习与思考基本要求 一、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。 二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。一、药物纯度的概念与要求第一节 概述1.药物纯度的概念：药物的纯度是指药物的纯净程度。 对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来的如：ASA中除了SA外，还存在乙酰水杨酸酐、乙酰水杨酰水杨酸等SA的衍生物，具有致敏作用。2. 对药物纯度的要求随着临床应用的实践和分析测试技术的发展，在不断改进，使之更加完善如：度冷丁（）1948年收入BP，1970年经GC分离鉴定出两种无效异构体（）和（），有时高达20%30%。例：纯度要求盐酸哌替啶(杜冷丁)无效异构体I 无效异构体 II3.杂质：药物中存在的无治疗作用的、影响药物稳定性 和疗效、甚至对人体健康有害的物质。4.药物纯度的评价： 应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等 作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。5.与试剂的纯度不同，不能用化学试剂的规格代替药品 标准，更不能将化学试剂当作药品直接用于临床如：试剂规格的BaSO4,允许存在可溶性钡
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