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溶出试验开发一般观测 溶出试验是性能试验而不是绝对的 因此，没有“正确的”答案，不想含量，pH等实验的目的过 程敏感性模拟 生物代谢质 量控制试验预期使用质量控制 QC的溶出试验方法和分析过程应该尽可能简单 试验对过程中的改变因素敏感 不需要模拟生物代谢相关的发展 剂型筛选试验应该是快速的模拟生物代谢的，但不需要适应其他用途 体内外相关性方法想要多复杂都可以QC溶出试验 溶出检测性能 批间一致性 剂型均匀性 产品变更或剂型改变（文件变更）的影响溶出表现体内活动 生理相关溶出试验 所有的产品应该使用相同的设备和相同的溶出介质（在进食和空腹环境下胃和肠相一致），这就使与体内溶出度产生最可能的相关性 生理相关溶出试验一度是提供产品性能基线的试验 任何豁免生物学研究都是依赖生理相关溶出试验我们要找的是什么？创新药 模拟理解的药物代谢动力学 预测纯粹的生物利用度 监控评估剂型改变的机制 管理必要的文件 在临床研究中出现剂型改变时可用的桥梁 确保变更文件的工具 QC管理规范仿制药 比较生物利用度（生物等效性）的预测器 监控评估剂型改变的机制 管理必要的文件 在临床研究中出现剂型改变时可用的桥梁 确
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