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精选优质文档-倾情为你奉上第一章 药剂卫生一、药品卫生标准1、口服药品：1g或1ml不得检出大肠杆菌，含动物及脏器的药品同时不得检出沙门菌，不得检出活螨。2、外用药品：1g或1ml不得检出绿脓杆菌金黄色葡萄菌，其中创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，不得检出活螨。3、其它药品：（1） 膜剂：细菌数及霉菌数每10cm2不得超过100个。（2） 气雾剂：细菌数及霉菌数每1ml不得超过100个。4、 各类制剂：检出大肠杆菌或其它致命菌时，按一次检出结果为准，不再抽样复验，该产品作不合格论，细菌数、霉菌数不合格者应从同一批产品中随机抽样复试两 次，以三次检验结果的平均质报告细菌数，霉菌数任意一项不合格时均作不合格论，凡外观发霉、生虫、生活螨药品作不合格论，液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨 者，作不合格论，不合格无需复验。二、药剂可能被微生物污染的途径1、原料药材：主要指植物类、动物类药材直接携带多种微生物和螨。2、辅助材料：加水、蜂蜜、淀粉与常用辅料均存在一定数量微生物。3、制药设备：如粉碎机、混合机及
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