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医用电气设备医用电气设备的安全理念的安全理念 广东省医疗器械质量监督检验所 广东省医疗器械质量监督检验所 陈宇恩 陈宇恩建立医用电气安全防护理念的意义 指导相关人员研发出有效、安全及价格合理的医用电气设备。一、安全理念 安全的相关定义安全是指远离危险或者风险。安全通常是指远离令人难以接受的风险。 在医用电气设备的安全标准中，“安全”是指在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成的物理损害条件下，与“直接”风险相关的“基本”安全。 基本安全基本安全基本安全是在正常状态和单一故障状态下基本安全是在正常状态和单一故障状态下不会引起（可以合理预见到的）安全方面不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险而提供的基本安全防护。的危险而提供的基本安全防护。 基本安全基本安全 正常使用正常使用 :按使用说明书运行，包括由操作按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。者进行的常规检查和调整以及待机状态。 正常状态正常状态 :所有提供的安全防护措施都处于所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。完好的状态。 单一故障状态单一故障状态:设备内只有
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