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1、附件 2(略)附件 3阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片等 2 种兽药产品说明书和标签一、阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片说明书和标签（一）阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片说明书宠物用【兽药名称】通用名称：阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片商品名称：超可信（NexGard Spectra） 英文名称：Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets汉语拼音：Afulana Mierbeiwo Jujuepian【主要成分】 阿福拉纳、米尔贝肟【性状】 本品为淡红色至红褐色圆形片（规格 1）或方形片（规格 25） 。【药理作用】 药效学 阿福拉纳为异噁唑啉类杀虫剂与杀螨剂，通过作用于配体门控

2、氯离子通道，尤其是抑制由神经递质 -氨基丁酸（GABA）门控的通道，阻断氯离子从突触前膜到突触后膜的传递，导致昆虫神经元活性增加兴奋过度死亡。米尔贝肟为大环内酯类抗体内寄生虫的驱虫药。其主要包含米尔贝肟 A3 和A4（20:80）两种成分。米尔贝肟与无脊椎动物神经和肌肉细胞氯离子通道结合，使谷氨酸控制的氯离子通道开放，增强细胞膜对氯离子的通透性，从而引起神经肌肉细胞膜超极化作用，导致寄生虫麻痹、死亡。药动学 犬以 2.5mg/kg 体重的剂量内服阿福拉纳后，吸收良好，绝对生物利用度为88%。达峰时间（Tmax）为 24 小时，峰浓度（Cmax）为 1822165ng/ml。组织分布容积为 2.

3、60.6L/kg；血浆清除率为 5.01.2ml/h/kg；血浆半衰期约为 2 周。同时以 0.5mg/kg 体重的剂量内服米尔贝肟后，吸收迅速，米尔贝肟 A3 和 A4 的绝对生物利用度分别为 81和 65。达峰时间（Tmax）为 12 小时，米尔贝肟 A3 和 A4 的峰浓度（Cmax ）为分别为 4211ng/ml 和 2467ng/ml；米尔贝肟 A3 和 A4 的组织分布容积分别为 2.70.4L/kg 和 2.60.6L/kg；米尔贝肟 A3 和 A4 的血浆清除率较低，分别为 7522ml/h/kg和 4112ml/h/kg；米尔贝肟 A3 和 A4 的血浆半衰期分别为 1.60

4、.4 日和 3.31.4 日。药物相互作用 米尔贝肟是 P-糖蛋白（P-gp）的底物，可与其它 P-gp 底物（如地高辛、多柔比星）或其它大环内酯类药物相互作用。因此，与其它 P-gp 底物联合用药可能导致毒性增强。【适应证】 用于治疗犬跳蚤、蜱感染，同时预防犬心丝虫感染和/或治疗胃肠道线虫感染。【用法与用量】 内服：犬按照以下体重范围给药，每月给药一次。【不良反应】 在临床研究中未发现严重不良反应。偶发不良反应包括呕吐、腹泻、无力、食欲下降和瘙痒。这些不良反应一般可自愈，且持续时间短暂。若发生严重不良反应或此包装说明中未提及的其他反应，请咨询兽医。【注意事项】 1.体重 2kg 以下和/或

5、8 周龄以下、妊娠、哺乳期犬需根据兽医意见谨慎使用。2.在犬心丝虫病流行地区，给药前应检测犬是否已感染心丝虫。感染心丝虫的犬，服用本品前应先驱除心丝虫及幼虫。3.柯利牧羊犬及其杂交品系应根据兽医意见严密控制本品剂量。4.请将本品保存于原泡罩包装及外包装盒中，使用后请洗手。5.勿使用过期产品。6.人误食本品可能导致胃肠功能紊乱。若意外误食应立即求医，并向医生出示说明书或标签。7.本品应存放于儿童不可触及处。【休药期】 无需制定。【规格】 （1）阿福拉纳 9.375mg+米尔贝肟 1.875mg（2）阿福拉纳 18.75mg+米尔贝肟 3.75mg（3）阿福拉纳 37.50mg+米尔贝肟 7.50

6、mg（4）阿福拉纳 75.00mg+米尔贝肟 15.00mg（5）阿福拉纳 150.00mg+米尔贝肟 30.00mg【包装】 （1）1 片/盒 （2 ）3 片/ 盒 （3）6 片/盒【贮藏】 遮光，密封保存。【有效期】 24 个月。【进口兽药注册证号】【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse, FRANCE 犬的体重（kg）与使用咀嚼片的数量咀嚼片规格23.5 3.57.5 7.5 15 1530 30601 1 片2 1 片3 1 片4 1 片5 1 片体重在 60kg 以上的

7、犬，可以组合使用不同规格的咀嚼片。（二）阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片标签宠物用【兽药名称】通用名称：阿福拉纳米尔贝肟咀嚼片商品名称：超可信（NexGard Spectra） 英文名称：Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets汉语拼音：Afulana Mierbeiwo Jujuepian【主要成分】 阿福拉纳、米尔贝肟【性状】 本品为淡红色至红褐色圆形片（规格 1）或方形片（规格 25） 。【适应证】 用于治疗犬跳蚤、蜱感染，同时预防犬心丝虫感染和/或治疗胃肠道线虫感染。【用法与用量】 内服：犬按照以下体重范围给药，每月给药一次。【规格】 （1

8、）阿福拉纳 9.375mg+米尔贝肟 1.875mg（2）阿福拉纳 18.75mg+米尔贝肟 3.75mg（3）阿福拉纳 37.50mg+米尔贝肟 7.50mg（4）阿福拉纳 75.00mg+米尔贝肟 15.00mg（5）阿福拉纳 150.00mg+米尔贝肟 30.00mg【进口兽药注册证号】【生产日期】【生产批号】【有效期】至【休药期】 无需制定。【贮藏】 遮光，密封保存。【包装】 （1）1 片/盒 （2 ）3 片/ 盒 （3）6 片/盒【生产企业】 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂（MERIAL Toulouse）地址：4 Chemin Du Calquet, 31000 Toulouse,

9、 FRANCE二、替米考星预混剂说明书和标签犬的体重（kg）与使用咀嚼片的数量咀嚼片规格23.5 3.57.5 7.5 15 1530 30601 1 片2 1 片3 1 片4 1 片5 1 片体重在 60kg 以上的犬，可以组合使用不同规格的咀嚼片。（一）替米考星预混剂说明书兽用【兽药名称】 【兽药名称】通用名称：替米考星预混剂商品名称：泰美妙 20英文名称：Tilmicosin Premix汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji【主要成分】 替米考星【性状】 淡黄色至浅褐色颗粒。【药理作用】 药效学 替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗生素。具有广谱抗菌作用，对革兰氏阳性菌、某些

10、阴性菌、支原体、螺旋体等均有抑制作用；对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。药动学 内服吸收迅速，但不完全。具有良好的组织穿透力，表观分布容积大，肺组织中的药物浓度高。药物相互作用 1.本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。2.与其他大环内酯类、林可胺类因作用靶点相同，不宜同时使用。3.与 -内酰胺类合用表现为拮抗作用。【适应证】 用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。【用法与用量】 以替米考星计。混饲：每 1000kg 饲料，猪 400g。连用 15 日。【不良反应】 1.本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。2.动物内服后可能

11、出现剂量依赖性胃肠道紊乱，如呕吐、腹泻、腹疼等。【注意事项】 仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。【休药期】 猪 14 日。【规格】 20%【包装】 【贮藏】 遮光、密闭，在干燥处保存。【有效期】 24 个月。【进口兽药注册证号】【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）地址：No.39, Petar Rakov St., Peshtera 4550, Bulgaria（二）替米考星预混剂标签兽用【兽药名称】通用名称：替米考星预混剂商品名称：泰美妙 20英文名称：Tilmicosin Premix汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji【主要成分】 替米考星【性状】 淡黄色至浅褐色颗粒。【适应证】 用于治疗猪胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及支原体引起的感染。【用法和用量】 以替米考星计。混饲：每 1000kg 饲料，猪 400g。连用 15 日。【规格】 20%【进口兽药注册证号】【生产日期】 【生产批号】 【有效期】至【休药期】 猪 14 日。【贮藏】 遮光、密闭，在干燥处保存。【包装】 【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）地址：No.39, Petar Rakov St., Peshtera 4550, Bulgaria