1、株洲市食药监局政务服务事项实施清单药品经营许可证药品经营质量管理规范（GSP）认证证书变更序号 要素名称 内容说明维护权限 备注1 基本编码2 实施编码 430200006726056A208023 事项名称 药品经营许可证药品经营质量管理规范（GSP）认证证书变更4 事项类型 行政许可 5 设定依据1、中华人民共和国药品管理法(2015 年修正)；2、中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）；3、药品经营许可证管理办法（局令第 6号）；4、药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号）；5、国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252 号）；6、
2、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药监市200325号）；7、湖南省食品药品监督管理局办公室关于贯彻实施药品经营质量管理规范有关事项的通知（湘食药监办【2014】41号；8、医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 2014年第 650号） ；湖南省食品药品监督管理局关于湖南省医疗器械监督管理有关规定的公告（湘食药监公告（2016）45 号;医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则食药监械监2015239 号；9、食品经营许可管理办法国家食品药品监督管理总局第17号令6 行使层级 县、市级以上批准 7 权限划分省局行使株洲市药品批发企业的许可，省直管县（茶陵县）行使本辖区内药品零售企
3、业的许可。其他县（市）局的药品零售企业许可由市局委托下放。株洲市局行使城区内药品零售企业药品经营许可证医疗器械经营许可医疗器械经营备案凭证食品经营许可证多证合一药品经营许可证的许可和药品 GSP认证。5月 1日起市城区药品零售企业推行“多证合一”药品经营许可证8 行使内容“多证合一”药品经营许可证或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书9 实施机构 株洲市食药监局10 实施主体性质 法定机关11 法定办结时限 15个工作日12 受理条件1、申请人无中华人民共和国药品管理法第七十五条、第八十二条规定的情形；符合中华人民共和国医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法所规定的条件；变更食品经营
4、项目等许可事项的。2、企业无违法经营的情形或无未办结、未执行的违法经营案件；13 申请材料一、申请变更的基本资料：1、企业申请变更的报告；2、 填写药品经营企业申请变更登记审批表 ；3、GSP 认证证书、药品经营许可证正副本原件、复印件，营业执照正副本复印件；4、企业申报材料真实性的自我保证声明；5、由企业所在地食品药品监督管理部门出具的企业无违法经营或无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；6、市食品药品监督管理局要求提供的其他文件和资料；二、变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增、减药品仓库)需另提供:（1）与拟变更经营范围相适应的技术人员资质证明复印件及个人简历；（2）与拟变更经营范
5、围相适应的企业质量管理体系的说明，包括：机构、管理制度、人员等；（3）变更注册地址、仓库地址的还应提供营业地址、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址；租赁房屋经营的，还应提供租赁合同；（4）零售药店变更经营地址的，要提交拟选场址审查情况表；三、变更企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人需另提供：拟变更法定代表人（负责人）、质量管理负责人的学历、个人简历、执业资格证书或职称证明、身份证复印件及上述人员无违反药品管理法七十五条、第八十二条规定的文字说明；四、变更企业名称需另提供：工商行政管理部门发的工商营业执照。14 联办机构 15 中介服务 16 办理流
6、程政务中心食药监局窗口受理 市局药品市场监管科初审并复审（包括现场核查）分管领导决定政务中心食药监局窗口打证发证17 数量限制 无 18 结果名称药品经营许可证或药品经营质量管理规范（GSP）认证证书变更 19 结果样本20 是否收费 否21 收费标准 22 收费依据 23 服务对象 自然人、法人 24 办件类型 承诺件25 承诺办结时限 10个工作日 26 通办范围 株洲市城区 27 办理形式 窗口办理28 预约办理 电话 29 网上支付 30 物流快递 /31 运行系统 市级32 办理地点 市政务服务中心食药监局窗口 33 办理时间周一至周五（法定节假日除外）上午：9：00-12：00 下午：13：00-17：00 34 咨询电话 0731-28680855 28687519 28687956 35 常见问题 36 监督电话株洲市食药监局纪检监察室 电话 0731-28687656 株洲市政务服务中心 0731-28680811
