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医疗器械洁净室（区）的使用、维护与监测国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心洁净区的使用与维护 人员要求 工作服要求（洁净服） 洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护 人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源 由于人员操作导致的污染率超过80% ，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。 打喷嚏、咳嗽、说话产生很多的粒子（个） 人体污染数据人体表面存在的微生物：1. 坐着不动散发的微粒有 10 万个/ 分钟；2. 人体每年脱落的碎屑达3.5kg;3. 普通活动能产生100 万个粒子；4. 走动能产生500 万个粒子。洁净区的使用与维护 人员工作接触引起的相互交叉污染 大量运动产生的微粒扩散和传播 气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性： 面料粗糙、孔隙较大 脖领、袖口、裤口 破损处洁净区的使用与维护对人员要求 穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧 带一次性帽子，将头发全部包好 戴一次性口罩，将胡须部位包好 特殊要求须戴护目镜 必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求 采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将
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