方案模板使用说明.doc

1、 版本号： (X.X,如 1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本号应相应变动 )版本日期： （代表相应版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期应相应变动 ) 方案模板使用说明1. 此方案模版是为研究者撰写方案提供的参考, 使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；完成方案后，请删除此部分红字的说明。2. 此方案模板适用于药物等科研研究项目，医疗器械和体外诊断试剂的方案可参照 SFDA医疗器械临床试验规定 ( 在本网站“法规及指南”栏目中可找到此规定)中的方案模板进行，但是需设计版本和版本日期。不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，撰写

2、； 3. 以下凡斜体字括号（）的蓝色部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的方案后，请删去蓝色斜体字内容。4. 在排版时请注意将方案的封面单独列为一页。（以下为方案封面页）研究方案项目名称（中文）： （请填写项目名称中文）项目名称（英文）： （请填写项目名称英文）研究单位： （请填写单位名称，如果多中心研究，则列出所有单位并注明组长单位和参加单位；如果仅在我院开展的则此项填写为 “上海市奉贤区中心医院 “）研究负责人： （请填写本院负责人名字，在方案定稿后，研究负责人需在其打印名字后签署姓名和日期）申办者： （申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为 “上海市奉贤区中心医院 ”，若为厂家

3、发起的则写为 “厂家名称 ”）。版本号： (X.X,如 1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本号应相应变动 )版本日期： （代表相应版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期应相应变动 ) 1（以下为方案正文）一、研究背景(简明扼要的叙述研究的背景，如该研究国内外现状，已知的对人体的可能不良反应、危险性和受益情况（是否有利于公众或受试者 ）等。简明介绍我院开展此项研究是否有合适的基础设施或人员配备等。 )二、研究目的(简明扼要的列出研究目的，可区分主要研究目的和次要研究目的 )三、研究概况3.1 整体的研究设计和计划(简单明确该设计方案的类型 (如平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯

4、设计等 ),随机化分组方法 ,盲法的形式 (单盲、双盲、开放性 )、多中心还是单中心等。例如 :本研究为一项前瞻性、单盲、随机、对照、多中心研究。 )3.2 研究人群3.2.1 入选标准 (用清单的方式列出拟参加入选合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准 (尽可能能有定量检验指标的上、下限 )；入选前受试者的相关病史、病程和治疗情况要求；其他相关标准，如年龄、性别等。 )3.2.2 排除标准(用清单的方式列出影响研究疗效或安全性评估的情况，如与入选标准相反的其他治疗、合并疾病和妊娠等。 )3.2.3 中途退出标准(用清单的方式列出退出标准。如受试者要求撤回知情同意；研究者从医学角度考虑受试者有必

5、要中止研究等。 )版本号： (X.X,如 1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本号应相应变动 )版本日期： （代表相应版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期应相应变动 ) 23.3 病例数及分组方法(写明分组情况，如分为几组，每组是。写明研究总例数，其中试验组和对照组各有多少例。如果为多中心研究，还应该写明我院的病例数情况。 )3.3 试验药物 (如果不涉及试验药物，则删除此项 )(写明试验用药品 (包括试验药、对照药、安慰剂等 )的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明如果涉及合并用药和禁忌用药请说明 )3.4 研究步骤及相关检查

6、(写明研究每个阶段，如 筛选期、入选治疗期、随访 的研究内容，和收集受试者的哪些资料，及获取资料的方法如从住院病史摘录等等。写清楚每阶段拟进行实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。例如，筛选期，将进行心电图检查，并采集受试者 _的血（需要写出具体的量）进行血液 _（如生化、常规等）检查。治疗期 （请按具体情况修改）。如果涉及到样本的外流，需具体说明某项检测的血液 /肿瘤组织 )将送至位于 (具体地点，尤其要说明国内还是国外 )的实验室进行检测。 )3.5 终点指标(请注明研究的主要终点指标和次要终点指标、有效性评估的内容等 )3.6 合并用药和治疗(请注明本研究中允许的合并用药或禁止

7、使用的合并用药情况，如果都不涉及可删除本项 )四、不良事件观察4.1 不良事件的定义4.1.1 定义 不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响版本号： (X.X,如 1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本号应相应变动 )版本日期： （代表相应版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期应相应变动 ) 3工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 4.1.2 程度 轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响。 中度：受试者难以忍受、需要特殊处理

8、，对受试者康复有直接影响。 重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即做紧急处理。 4.2 不良事件的记录及报告途径 受试者治疗过程中可能发生临床不良事件，一旦发生不良事件（包括重要不良事件） ，应在病例报告表上详细记录不良事件的发生时间、临床表现、处理经过和持续时间、转归以及与药物的关系；出现实验室检查异常者，须随访患者至检查结果恢复正常，或至用药前水平，或确定与试验药物无关。发生严重不良事件应填写严重不良事件表，并在 24 小时内报告申办者、伦理委员会、CFDA 安监司和卫生行政部门。(此部分请按具体情况 自行修改 ，如果为回顾性研究可能不涉及此项，不涉及此项则可以删除。如果为 有干预措施，

9、还应注明风险的防范和处理防范 )4.3 风险的防范和处理(如果为有干预措施，应注明风险的防范和处理防范 ;如果为非干预研究则可删除此项 )五、统计分析5.1样本含量估计(此部分请写明样本含量得出的统计学依据等。 )5.2研究数据的统计与分析（此部分请写明统计方法和依据。 )六、研究相关伦理学6.1伦理委员会审核 本方案和书面知情同意书及与受试者直接相关的资料必须提交伦理委员会，获得伦理委员会书面批准后方可正式开展研究。研究者必须至少每年（如果适用）向伦理委员会提交研究年度报告。在研究中止和 /或完成时，研究者必须书面通知伦理委员会；研究者必须及时向伦理委员会报告所有研究工作中发生的变化（如方案

10、和 /或知情同意数的修订），并且在未获得伦理委员会批准之前不得执行这些变动，除非是为了消除对受试者明显且直接的风险而做出的变更。版本号： (X.X,如 1.0代表第一版，今后再有方案的更新，版本号应相应变动 )版本日期： （代表相应版本的定稿日期，今后再有方案的更新，版本日期应相应变动 ) 4在发生这类情况时，将通知伦理委员会。 6.2知情同意6.2.1获得知情同意的程序 研究者必须向受试者或其法定代理人提供易于理解的并且经伦理委员会批准的知情同意书，并给与受试者或其法定代理人充分的时间考虑本项研究，在从受试者获得签署的书面知情同意书之前，受试者不得入组。 在受试者参与期间，将向受试者提供所有更新版本的知情同意书以及书面信息。知情同意书应作为临床试验的重要文档保留备查。(此部分请按具体情况自行修改，根据实际情况进行书写，如果已经申请免除知情同意书请说明申请免除的理由 )七、 保密措施通过本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为患者的信息保密，除非应相关法律要求，患者的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。八、研究项目的预期进度和完成日期九、参考文献