药品出口销售证明管理规定.doc

1、 1 药品出口销售证明管理规定第一条 为进一步规范药品出口销售证明的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。第二条 药品出口销售证明适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。出具药品出口销售证明是根据企业申请，为其药品出口提供便利的服

2、务事项。第三条 由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作（已批准上市的药品的式样见附件 1，已批准上市药品的未注册规格的式样见附件 2，未在我国注册的药品的式样见附件 3）。第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品出口销售证明申请表（式样见附件 4）。对于已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格，应当分别提交相应的药品出口销售证明申请表，同时提交以下资料： 2 （一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的药品生产许可证正、副本（均为复印件）；（二）已 批 准 上 市 药 品 的

3、药 品 注 册 证 书 （复 印 件 ）；（三）境内监管机构近 3 年内最近一次相关品种接受监督检查的相关资料（均为复印件）；（四）营业执照（复印件）；（五）按照批签发管理的生物制品须提交生物制品批签发合格证（复印件）；（六）申请者承诺书；（七）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 另 行 公 示 要 求 提 交 的 其 他 资 料 。对于未在我国注册的药品，提交药品出口销售证明申请表的同时，提交以下资料：（一）药品上市许可持有人证明文件或者药品生产企业的药品生产许可证正、副本（均为复印件）；（二）与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件（原件）；（三）营业执照（复印件）；（四）境内

4、监管机构近 3 年内最近一次生产场地接受监督检查的相关资料（复印件）；（五 ）申请者承诺书；（六）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 另 行 公 示 要 求 提 交 的 其 他 资 料 。所 有 以 复 印 件 形 式 提 交 的 材 料 需 加 盖 申 请 者 的 公 章 ，内 容 应当 真 实 准 确 。第五条 药品监督管理部门认为企业提交的资料不能充分证明药品生产质量管理规范合规性的，可以根据需要开展现场检查。不符合药品生产质量管理规范要求的，不予出具药品出 3 口销售证明，并依法依规作出处理。第六条 药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称 XXXXXXXX 号，示例：“ 编号：

5、京 20180001 号”“蒙 20180001号” 。英文编号编排方式 为：No. 省份英文 XXXXXXXX。省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，示例：“No. Beijing20180001”“No. InnerMongolia20080001”。其中：第一位到第四位 X；代表 4 位数的证明出具年份；第五位到第八位 X 代表4 位数的证明出具流水号。第七条 药品出口销售证明有效期不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有 效 期 届 满 前 应 当 重新 申 请 。第八条 药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符合药品生产质量管

6、理规范要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予以注销。药品出口销售证明的持有者和生产场地属不同省份的，如生产场地在检查中被发现不符合药品生产质量管理规范要求，持有者应当立即将该情况报告持有者所在地省级药品监督管理部门，对相应的药品出口销售证明予以注销。第九条 凡是提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或者知悉生产场地不符合药品生产质量管理规范要求未立即报告的，注销其相应药品出口销售证明，5 年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。第十条 出 口 药 品 上 市 许 可 持 有 人 、药 品 生 产

7、 企 业 应 当 保证 所 出 口 的 产 品 符 合 进 口 国 的 各 项 法 律 要 求 ，并 承 担 相 应 法 律 4 责 任 。出口药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立出口药品档案。内容包括药品出口销售证明、购货合同、质量要求、检验报告、包装、标签式样、报关单等，以保证药品出口过程的可追溯。第十一条 各 省 、自 治 区 、直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 可 依 照本 规 定 制 定 具 体 实 施 细 则 ，明 确 工 作 程 序 、办 理 时 限 和 相 关 要求 。鼓 励 各 省 、自 治 区 、直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 推 行 网 上 办理

8、 ，电 子 申 报 、出 证 ，方 便 申 请 者 办 理 。第十二条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时将药品出口销售证明的数据信息通过信息系统上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局在政府网站公示药品出口销售证明相关信息，以便公众查证，接受社会监督。第十三条 本规定自发布之日起施行。此前印发的相关文件与本规定不一致的，以本规定为准。附件：1.药品出口销售证明（已在中国批准上市的药品）2.药品出口销售证明（已在中国批准上市药品的未注册规格）附件：3.药品出口销售证明（未在中国注册药品）附件：4.药品出口销售证明申请表 5 附件 1中华人民共和国PEOPLES REPUBLIC O

9、F CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品）（Pharmaceutical Product Approved in China）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。中文：证书编号（Certificate No.） 英文：中文：进口国/地区(提出要求的国家/地区)Importing Country /Region (Requestin

10、g Country /Region)英文：中文：产品名称与剂型Name and Dosages Form of the Product 英文：中文：商品名Trade Name 英文：中文：活性成分与规格不对外公开Active Ingredient(s) and StrengthNot disclosed to the public英文：包括辅料在内的完整处方组成（可附表）不对外公开For complete composition including excipients, see 中文： 6 attachedNot disclosed to the public 英文：该药品规格是否获得许可在

11、出口国市场上使用Is this product strength licensed to be placed on the market for use in the exporting country是（Yes） （ ） 该药品规格是否已经在出口国市场上使用Is this product strength actually on the market in exporting country是（Yes ） （ ） 否（No） （ ）中文：产品批准文号（原料药备案号）及批准（备案）时间Number of product license (DMF number) and date of issu

12、e英文：中文：名称Name 英文：中文：药品生产企业或者药品上市许可持有人（名称和地址）Manufacturer or Product-license holder(name and address) 地址Address 英文中文：生产者Manufacturer 英文：中文：如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是If the license holder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer producing the dosage form is 地址Address 英文： 7 证明当局

13、是否对该药品的实际生产企业进行定期检查Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes ） （ ）定期检查的周期Periodicity of routine inspections (years)生产设备和操作是否中国药品生产质量管理规范的要求Do the facilities and operations conform to the requirements of Chinese

14、 GMP是（Yes ） （ ）兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。该产品出口不受限制。This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the P. R. China, have been registered and authorized to be sold in China. The exportation of the product(s) is not restricted.证明的有效期至This certificate rema

15、in valid until中文：名 称Name 英文：中文：地 址Address 英文：电 话Telephone number传 真Fax签 字Signature证明当局Certifying authority签章与日期Stamp and date 8 附件 2 中华人民共和国PEOPLES REPUBLIC OF CHINA药品出口销售证明CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT（已在中国批准上市药品的未注册规格）（Unregistered Strength of the Pharmaceutical Product Approved in China

16、）This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization.该证明符合世界卫生组织（WHO）推荐的格式。中文：证书编号Certificate No. 英文：中文：进口国/地区(提出要求的国家/地区)Importing Country /Region (Requesting Country /Region)英文：中文：产品名称与剂型Name and Dosages Form of Product) 英文：中文：商品名Trade Name 英文：中文：活性成分与规格不对外公开Active

17、 Ingredient(s) and StrengthNot disclosed to the public英文： 9 中文：包括辅料在内的完整处方组成（可附表）不对外公开For complete composition including excipients, see attached Not disclosed to the public英文：该药品规格是否获得许可在中国市场上使用Is this product strength licensed to be placed on the market for use in China否（No） （ ）该药品规格是否已经在中国市场上使用Is

18、 this product strength actually on the market in China否（No） （ ）中文：产品批准文号及批准时间Number of product license and date of issue 英文：中文：名称Name 英文：中文：药品生产企业或者药品上市许可持有人（名称和地址）Manufacturer or Product-license holder(name and address) 地址Address 英文中文：生产者Manufacturer 英文：中文：如果药品上市许可持有人不是生产者，药品实际生产者是If the license ho

19、lder is not the manufacturer, the name and address of the manufacturer producing the dosage form is 地址Address 英文： 10 证明当局是否对该药品的实际生产企业进行定期检查Does the certifying authority arrange for periodic inspections of the manufacturing plant in which the dosage form is produced是（Yes ） （ ）定期检查的周期Periodicity of r

20、outine inspections (years)生产设备和操作是否符合中国药品生产质量管理规范的要求Do the facilities and operations conform to the requirements of Chinese GMP是（Yes ） （ ）该规格未注册的理由Why is the product strength (s) not registered in China中英文说明Specify in Chinese and English兹证明上述产品规格未在中国注册，尚未进入中国市场。该产品规格出口不受限制。This is to certify that th

21、e above product strength (s) is not registered in China and not authorized to be placed in China. The exportation of the product strength is not restricted.证明的有效期至This certificate remain valid until中文：名 称Name 英文：中文：地 址Address 英文：电 话Telephone number传 真Fax签 字Signature证明当局Certifying authority签章与日期Stamp and date