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冻干粉制作工艺及其设备冻干工艺的选择 理想的冻干针剂外观应是饱满、洁白、细腻、疏松多孔的固体。 1辅料的选择 药液中，除了药物本身以外，往往加入一定量的赋形剂、稳定剂等辅料，如甘露醇、白蛋白、右旋糖配、磷酸盐等，以改善产品的外观和稳定性。 1.1对过冷度的影响 : 在冷冻阶段，药液在冰晶析出以前要承受一定程度的过冷状态 (约低于冰点 510摄氏度。 如果辅料选取不当，得不到持续的过冷状态 .将导致由于冻结速度太慢而在冻品的表面形成一玻璃化的非晶形结构，整个冻品的结构不再均一。 1.2对崩解温度的影响 : 在升华阶段，温度升高到一定数值，药液中的结晶将会降低刚度，变得有粘性并引起崩解，封闭了冰晶向上升华的微孔，妨碍并阻止了升华的进行。 由于升华速率减慢，补偿由于升华而引起冷却的热量过剩，产品开始解冻，出现泥状物。 2冻结速度 一般来说，冻结速度的快慢对冻品和产品有一定的影响，相对比较而言，冻结速 度快，则晶核多，晶型小，冻品结构均一，升华速度快，产品的外观细腻，易于保持原有的结构，且复水性好 ; 冻结速度慢，则晶核少，晶型大，冻品结构的均一性差，升华速度快，冻干后产品的外观较粗糙，表面常
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