安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查现场记录表.doc

1、附件 2： 安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查 抽查 现场记录表 （供 市、县级 医疗器械 不良事件监测技术机构 使用） 说明： 1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并 对结果作出评定 ， 结果 评定 为“好” 、“一般” 、 “差”，对作出“差”评 的，应当说明事实依据。 2、该表一式两份，一份由检查单位留存，一份上报省局医疗器械监管处 。 被检 查 机构 名称： 检 查时间： 序号 检查项目 检查方法 结果评定 一、应履行的责任和义务 1 在 本行政区域内 开展 医疗器械不良事件 监测信息的收集、调查、核实、分析、评价、 报告、反馈 工作 的情况 。 查看资料。 2 实施对 本行

2、 政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价 有关技术工作 的情况 。 查看资料。 3 市级医疗器械不良事件监测技术机构 对县级医疗器械不良事件监测技术机构 工作 指导 的情况 。 查看资料。 二、 机构 设置与人员 要求 4 市 、 县级 应在其他机构中设立较为独立的医疗器械不良事件监测技术部门，且应有独立的办公场所、配备必要的办公条件，确保必要的工作经费（在每年预算中应当予以重视）。 查看资料，现场查看。 5 市 、 县级 监测技术机构 建议配备分别在 4 名和 2 名专 职人员以上， 并 查看资料，现场查看询问。 应具有较强的责任心和使命感，具有医学相关专业背景，熟悉

3、医疗器械相关法规，熟悉医疗器械不良事件监测方法、评价标准和相关业务处理程序，具有一定的沟通、协调及专业研究能力 。 三、应建立的主要监测制度和程序 6 单位工作职责或设置的 医疗器械监测部门、负责人及其他人员工作职责 。 查看资料。 7 医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良 事件报告的分析、评价和调查、核实工作程序，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测日常检查制度等 ） 。 查看资料。 8 严重医疗器械不良事件报告处理程序 。 查看资料。 9 突发、群发医疗器械不良事件处理程序 。 查看资料。 10 医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训 等工作推动相关

4、 制度 。 查看资料。 11 医疗器械不良事件监测信息网络的维护和管理制度 。 查看资料。 12 医疗器械不良事件报告信息反馈制度 。 查看资料。 13 医疗器械不良事件监测记录档案管理制度 查看资料。 四、主要工作步骤要求 14 按照本级食品药品监督管理部门的要求，加强对属地医疗器械生产企业、经营企业、使 用单位有关不良事件监测和再评价方面的培训工作 。 查看资料、照片、信息报道。 15 督促属地医疗器械生产企业、经营企业、使用单位上报医疗器械不良事件报告 。 查看资料，结合报表数量与质量。 16 对有关报告进行调查、核实、分析、评价、处理、反馈等工作 。 查看资料。 17 协助本级食品药品

5、监督管理部门先期控制突发、群发医疗器械不良事件 。 查看资料。 已检查项目总数 项。 结果评定为“好”的百分比： “一般”的百分比： “差”的百分比： 检查结论： 被 抽 查单位负责人签名（盖章）： 日期： 检查人员签名： 日期： （检查单位盖章） 备注 安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查 抽查 现场记录表 （供医疗器械生产企业使用） 说明： 1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并 对结果作出评定 ， 结果评定为“好” 、“一般” 、“差”，对作出“差”评 的，应当说明事实依据。 2、该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由检查部门存档备案。 被检查单位 名称： 检查时间： 序号

6、检查项目 检查方法 结果评定 一、应履行的责任和义务 1 建 立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产品可追溯制度。 查看资料。 2 积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规。 查看资料、照片、信息报道。 3 指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作。 查看资料、现场查看询问。 4 主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。 查看资料、登陆系统查看。 5 建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案。记录应当 保存至医疗器械标明的使用期后 2 年，但

7、是记录保存期限应当不少于 5 年。 查看资料。 6 第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度； 查看资料。 7 积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料。 查看资料。 二、指定机构与人员配备要求 8 医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。 查看资料。 9 医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，并应具备以下基本条件： （ 1）具有较

8、强的责任心和使命感； （ 2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规； （ 3）具有医学、医疗器械相关专业背景； （ 4）熟悉本企业产品的相关信息； （ 5）具有较强的沟通和协调能力。 查看资料、现场询问。 10 医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。 查看现场。 三、应建立的主要监测制度和程序 11 医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责。 查看资料。 12 医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度。 查看资料、照片、培训记录与签到。 13 可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序。 查看资料。 14 所生产医疗器械的再评价启动

9、条件、评价程序和方法。 查看资料。 15 发生突发群发不良事件的应急预案。 查看资料。 16 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度。 查看资料。 17 便于产品追溯的管理制度。 查看资料。 四、主要工作步骤要求 18 医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位 收集其上市的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事查看资料。 件。 19 医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。 查看资料。 20 第三类植入类的医疗器械生产企业应建

10、立医疗器械不良事件报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。必要时，还应对用户进行报 告信息系统的技术培训。 查看资料、说明书。 21 医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件应高度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。 查看资料。 22 医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。 查看资料。 23 医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上

11、报医疗器械不良事件相关报告。 登陆系统查看。 24 导致死亡 的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起 5 个工作日内， 填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。 登陆系统查看。 25 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起 15 个工作日内， 填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。 登陆系统查看。 26 发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械生产企业应立即向所在地省级食品药 品监督管理部门、卫生行政部门和医疗 器械不良事件监测技术机构报

12、告 ,并在 24 小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。 查看资料，登陆系统查看。 27 第一类医疗器械生产企业应当在每年一月底之前对上一年度的医疗器械 查看资料。 不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 28 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年 1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，向所在地省级监测技术机构报告。 登陆系统查看。 29 发现或知悉不良事件后，医疗器械生产企业应适时组织分析、评估，找出事件 发生的原因，采取相应的应对措施。 查看记录。 30 突发、群发医疗器械不良事件的处置。医疗器械生产企业应高度重视，在采取

13、以上控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门及时响应。 查看记录。 已检查项目总数 项。结果评定为“好”的百分比： “一般”的百分比： “差”的百分比： 检查结论： 被检查单位负责人签名（盖章）： 日期： 检查人员签名： 日期： （检查单位盖章） 备 注 安徽省医疗器械不良事件监测回顾检查 抽查 现场记录表 （供医疗器械经营企业使用） 说明： 1、本检查内容分为检查项目、检查方法，逐项检查并 对结果作出评定 ， 结果评定为“好” 、“一般” 、“差”，对作出“差”评 的，应当说明事实依据。 2、该表一式两份，一份由检查单

14、位留存，一份上报省局医疗器械监管处 。 被检查单位 名称： 检查时间： 序号 检查项目 检查方法 结果评 定 一、应履行的责任和义务 1 建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生 的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件 。 查看资料。 2 指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作 。 查看资料、现场查看询问。 3 积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规 。 查看资料、照片、信息报道。 4 建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案 。 记录应当保存至医疗器械标明的使用

15、期后 2 年，但是记录保存期限应当不少于 5 年。 查看资料。 5 主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件 。 查看资料。 6 对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度 。 查看资料。 7 医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度 。 查看资料。 8 积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理 。 查看资料。 二、指定机构与人员配备要求 9 医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。 查看资料。 10 医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应

16、具备以下基本条件： （ 1）具有较强的责任心和使命感； （ 2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规； （ 3）具有医学、医疗器械相关专业背景； （ 4）熟悉本企业所经营产品的相关信息； （ 5）具有较强的沟通和协调能力。 查看资料、现场询问。 11 医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。 查看资料。 三、应建立的主要监测制度和程序 12 医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责 。 查看资料。 13 医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度 。 查看资料。 14 可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序 。 查看资料。 15 发生突发群发不良事件的应急预案

17、 。 查看资料。 16 医疗器械不良事件监测档案保存管理制度 。 查看资料。 17 便于产品追溯的管理制度 。 查看资料。 四、主要工作步骤要求 18 医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集 。 查看资料。 19 医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反 查看资料。 馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告 。 20 医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产 企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况 。 查看资料。 21 医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常

18、运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告 。 登陆系统查看。 22 导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表 ，向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告 。 登陆系统查看。 23 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者 知悉之日起 15 个工作日内，填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告 。 登陆系统查看。 24 医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业 。 查看资料。 25 发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告 ，并在 24 小时内填写并报送 可疑医疗器械不良事件报告表 。 查看资料。 26 医疗器械经营企业应当在每年 1 月底之前对上一 年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查 。 查看资料。 27 发现或知悉医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作 。 查看资料。