数据自查核查记录表.doc

1、 1 / 7 数据自查核查记录表 一、 项目基本信息： 二、 项目名称 研究单位名称 临床试验批件号 项目实施科室 申办方名称 主要研究者 伦批日期（最终） 中心启动日期 分配病例数及编号 入组例数及编号 二、试验资料检查： 1、知情同意书和知情同意过程 检查重点为： 知情同意书的版本是否正确； 知情同意书的数量是否与筛选人数相符； 知情同意书副本给受试者保存； 知情同意书签署的完整性 、规范性（含研究者电话号码、签署日期等） ； 知情同意书的签署是否真实（核对笔迹）； 知情同意书签署的时间是否符合规定 （ 时间应晚于伦理批准时间，记录违规例数） ； 知情同意过程需能溯源（ 知情同意时间等信息

2、在住院病历上有记录 ）。 1.1 知情同意书的版本是否正确？（使用的知情同意书版本必须经过伦理批准的版本；若有版本更新，已经签署知情同意书的受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用新版本。） 1.2 已签署知情同意书的数量与筛选入选表 （总结报告） 上的筛选号数量是否一致？（需清点已签署知情同意书的数量，筛选成功和筛选失败的知情同意书都必须完整保存。） 1.3 已签署的知情同意书副本是否均已交给受试者保存？（查看研究单 位确保无知情同意书的副本存在，包括研究病历上是否出现粘贴过副本的痕迹。） 1.4 知情同意书的签署是否完整？（所有知情同意书上受试者 /监护人签名、签名日期及联系电话，研

3、究者签名、签名日期及联系电话需完整。） 1.5 知情同意书签名的笔迹是否真实？（核对受试者 /监护人的签名笔迹与住院病历上的签名、药物派发表上的签名的笔迹是否一致；研究者的签名与签名样张的签名笔迹是否一致；包括签署日期的笔迹，研究者不可代签受试者签署日期。） 1.6 住院病历中是否有临床试验的知情过程记录和知情同意书的签署情况？（住院病人 需在住院病程记录中体现充分知情的过程和受试者自愿参与临床2 / 7 试验，需有知情的时间和知情同意书签署的时间。） 2、 筛选入选表 、鉴认代码表 检查重点： 筛选入选表记录信息是否与项目实施情况相符。 2.1 筛选入选表的记录内容是否完整？（主要关注受试者

4、姓名代码、性别、年龄、 筛选号、筛选日期、是否入组、未入组的原因、入组日期和药物编号 。） 2.2 筛选入选表上筛选数量和入组是否与实际相一致？（每一个筛选号对应一份知情同意书，其筛选信息需与知情同意书上信息相一致；入组日期需与试验药物首次发放日期和研究病历 /CRF上日期相一致。） 2.3 筛选入选表上其他信息是否正确？（受试者姓名代码需与鉴认代码表相一致，性别和年龄与住院 /门诊病历及检查验单核对，未入选的原因应能找到依据。） 2.4 受试者鉴认代码表 等资料应具有受试者身份鉴别信息（含姓名、住院号 /门诊就诊号、身份证号、联系方式等） 3、合并用药记录 检查重点： 合并用药是否与门诊 /

5、住院病历记录相一致，不可漏记。 3.1 疗前合并用药是否在 疗前合并用药表上完整记录？（注意试验方案合并用药的规定，若出现与 试验方案规定不相符的，应记录方案违背。） 3.2 试验期间合并用药记录是否完整？（与门诊病历、住院病历和医嘱单、主诉等记录核对，所有合并用药均需详细记录。注意与试验方案的合并用药规定核对，若出现违禁用药则应记录方案违背。） 3.3 使用违禁用药的病例数是多少？请列出药物编号和使用违禁药物名称。 4、不良事件的记录 （签署知情同意书之后发生的所有不良事件均需记录在案） 检查重点： 不良事件的收集是否完整；不良事件的记录是否正确、完整。 2 对发生的不良事件（ AE）应进行

6、与试验药物相关性判断及记录，并纳入统计分析。 4.1查看受试者日记卡上是否有记录患者的不适及 /或治疗，若有，是否有记录 AE 及 /或合并治疗？其记录是否与患者的记录一致。 4.2 查看门诊 /住院病历中记录中是否记录 AE？查阅病程记录、护理记录和体温单以核实是否存在漏报的 AE？包括医嘱单上的合并用药的用药原因是否能追溯到漏记的 AE ？ 3 / 7 4.3 查看所有实验室检查异常有临床意义的结果，查看是否存在符合 AE 标准而漏报 AE？同时需要查看异常的实验室结果其临床意义的判定是否合理？单个中心的实验室检查结果的判定标准需要保持相对统一。 4.4 查看所有 AE 的随访 终点是否符

7、合要求？（ AE随访是否及时； AE 最迟在下一个随访点进行随访并记录，若是末次访视出现的 AE，尽量在发生后的 28天以内有随访并记录。） 4.5 查看所有的 AE 报告内容，将总结报告与原始资料复核，记录不一致的地方。 4.6 是否发生 SAE？发生的药物编号是？（注意 SAE报告的时效问题，报告是否符合法规的要求） 4.7 发生 AE 的病例数是多少？请列出药物编号（包括 SAE、怀孕 SAE）。 5、实验室检查和特殊检查 检查重点： 实验室检查和特殊检查的漏查项目； 检查是否超窗； 所有检查是否均可溯 源。 5.1 实验室检查报告单是否均在研究病历上粘贴完整，报告单上受试者基本信息和样

8、本采集、接收和报告人员和时间是否完整，热敏纸打印的报告是否均已保存复印件； 5.2 检查报告单与 CRF 上记录数据是否一致，实验室检查的判定是否合理（指的是正常值范围，正常和异常之间的判定是否合理）； 5.3 所有检查验单是否均可溯源？（实验室检查在医院门诊 /住院病历系统溯源；某些特殊检查到对应科室的系统上溯源；胃镜检查接受胃镜检查报告单的结果，不能在系统溯源。） 6、受试者日记卡 （若此项目没有日记卡，请填写不适用） 检查重点： 受试者日记卡记录的真实性； 受试者记录卡记录的完整性。 6.1 受试者日记卡是否保存完整？（若有缺失，请给出合理的理由。） 6.2 受试者的日记卡记录内容是否与

9、实际相符？（如服药时间以及服药数量是否符合逻辑等） 6.3 受试者日记卡记录的笔迹是否与患者签名的笔迹一致？（日记卡上记录内容的笔迹、日记卡上受试者签名的笔迹和知情同意书等其他出现受试者笔迹的地方相互核对） 4 / 7 6.4 日记卡上记录的数据同 CRF 上记录是否一致。 7、 生物样本的管理（送中心实验室） 检查重点： 生物 样本的采集时点是否与实际和方案要求相符； 生物样本的保存记录是否完整； 生物样本的储存条件是否符合方案的规定； 生物样本的运输记录和单据是否完整。 7.1 生物样本的采集是否齐全？其采集时点是否符合方案的规定（时间窗）？ 7.2 生物样本的保存的温湿度记录是否填写完整

10、？ 7.3 生物样本的保存条件是否符合规定？（主要看温湿度记录的数据是否处于规定的范围内。） 7.4 生物样本的运输相关的记录和单据是否完整？（样本运输记录和快递单） 8. CRF 的填写 原始病例多处涂改，多例患者随访日期超窗 超窗情况： 9、试验总体情况 检查重点： 分配数、筛选数、入组数等； 脱落病例； 方案违背。 9.1 试验分配数量？（若有调配病例，请详细记录调配时间和调配数量及药物编号；请核对调配病例的试验药物和试验资料的交接记录是否完整和符合逻辑。） 9.2 筛选数量？（总的筛选数量，注意筛选失败病例需要填写研究病历直至筛选失败，研究病历中需记录筛选失败的原因） 9.3 入组病例

11、数量？（记录入组病例的数量和药物编号） 9.4 脱落例数？（需记录中途退出试验的病例数和对应的药物编号，并写出脱落的原因） 9.5 方案违背情况（如有方案违背，记录方案违背的药物编号和方案违背原因；另外需要核对是否有相应的方案违背的报告。需要核对总结报告是否与检查结果相符） 三、 相关 保存文件： 1、保存文件 （包含启动会及研究者资质相关资料，此处不列） 检查重点： 保存文件的完整性。 1.1 国家食品药品监督管理局批件 重点：核对项目开始实施时间与批准件时间相符性 1.2 试验方案及其修正案（含方案签名页）、研究者手册、病例报告表（样表）、知情同意书 注：若有版本更新，需要保存各个版本的资

12、料。 1.3 组长单位伦理委员会批件、 本中心伦理委员会批件，含签到表（具体要求与伦理委员会检查里面5 / 7 的要求一致） 1.4 申办者证明性文件、试验药物（研究药物和安慰剂）生产单位的资质、试验用药的药检报告（各批次的试验药、对照药包括安慰剂、基础药等）、临床试验相关的各种签收单（药品、资料及其他物资）、委托书、临床研究协议（已签名盖章） 注：具体要求前面已有描述。 1.5 临床试验有关的实验室检测正常值范围、医学或者实验室操作的质控证明、调配病例的证明文件(如有 )、监查报告（第二联）、稽查报告、双盲试验的破盲规程、严重不良事件报告（如有）、方案违 背报告（如有） 1.6 临床试验的监

13、查记录（核对研究中心保存的监查报告，核对数量并与中心小结记录是否一致；并检查监查报告上记录的问题是否解决，不能解决的是否与总结报告上记录一致。） 1.7 受试者筛选入选表、药物派发表、受试者鉴认代码表 1.8 小结报告、总结报告和统计报告 （一致性） 重点：总结报告中筛选、入选和完成临床试验的病例 数与分中心小结表及实际临床试验病例数一致 1.9 临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支（含检测、受试者营养 /交通费补贴、研究者观察费等） 1.10 申办者 /合 同研究组织（ CRO）按照药物临床试验质量管理规范（ GCP）原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录 2、参与人员资质的检查 检查

14、重点： 试验相关人员资质的检查。 2.1 所有参与试验的人员是否均有授权？（检查所有试验资料签名，是否所有签名人员都是经过授权的项目参与人员） 2.2 启动培训记录和签到表（核对启动培训记录签到表上是否所有参加试验人员均有培训？若有新进研究者，是否存在与其授权内容相应的培训记录？） 2.3 研究者履历表（所有研究者、药品管理员、研究护士等均需要履历，同时需要注意其资质 是否与其职责相匹配？） 2.4 研究者签名样张和职责分工表（所有研究者和药品管理员均需要记录，并将试验资料上的签名与签名样张核对，其笔迹需一致） 2.5 研究者 GCP 证书（需注意原则上所有研究者均需要 GCP 证书，特别是

15、PI 必须要有） 6 / 7 3.委托研究 注：其他部门和单位进行的研究、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反应的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖公章的原件。 四、试验药物的管理： 试验药物的检查包含研究药物、安慰剂、对照药物和基础用药 （试验药物的管理符合要求且记录规范） 。 检查重点： 试验药物生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录等情况。 1、所有批次的试验药物（研究药物、安慰剂、对照药物和基础用药）是否均有合格的检验报告书？（注意是所有批次，检查药品生产单位是否与备案的生产单位相一致 ，并且质检是否

16、具有合法性 。） 重点 ：在机构保存文件。 试验药品的批号与质量检验报告、临床试验总结报告、申报资料一致。 对照药物的合法来源证明为质检报告、药品说明书等。 2、所有批次的试验药物（研究药物、安慰剂、对照药物和基础用 药）寄送到研究单位是否有相应的交接清单？（有申办方到机构， CRO 到机构， CRO到药房 /科室等过程均需要记录） 注：在机构保存文件。 3、试验药物（研究药物、安慰剂、对照药物和基础用药）是否有相应的温湿度记录？（从药物到达研究单位开始记录，直至试验结束） 4、试验药物的储存温湿度记录数据，是否符合试验方案的规定？其记录是否有不合理的地方？（相应的温湿度记录与其储存条件核对）

17、 重点：保存条件发生温湿度异常后应有报告和处理记录 5、是否有药物回收记录（指的是监查员与研究单位的交接记录和监查员与申办方的交接 记录，或者是研究单位与申办方的交接记录）运输单据？（若是研究单位销毁，请说明） 6、剩余试验药物的销毁记录是否保存完整？（核对药物销毁记录及销毁数量） 7、药物派发表的记录是否完整？其发放和回收日期是否符合事实？发放和回收的数量是否符合事实？ 8、试验药物的接收、发放、回收和药物的管理，是否由相适应的人员负责？（是否是药品管理员？若是寄到机构，是否是机构人员接收？） 9、试验用药的发放和回收是否在门诊 /住院病历上有体现？（门诊病人的门诊病历上需记录试验药物的发放

18、、使用和回收情况；住院病人的需 在病程记录及医嘱单上体现试验药物的使用情况。其记录需与药物派发表、研究病历、 CRF 上记录相一致。） 10、试验药物的数量核对，研究药物、对照药物和基础用药分开记录，使用最小单位。 （试验用药物的接收、发放、使用、回收的数量一致） 10.1 研究单位接收总数量： 10.2 所有受试者使用药物（若有脱落后未归还也计算在内）的总数量： 10.3 试验过程中破损和受试者遗失的总数量： 7 / 7 10.4 试验药物的剩余量和归还 /销毁数量： 10.5 使用量 +剩余量 +破损和遗失数量与接收数量不相符的说明（若总 数不相符，则填写）： 五、伦理部分 ： 伦理保存文

19、件 检查重点： 伦理委员会保存文件的完整性； 伦理审批的规范性。 1、国家食品药品监督管理局批件 2、伦理审查申请表、主要研究者履历、试验方案及其修正案、研究者手册、病例报告表（样表）、知情同意书、招募广告及受试者日记卡（要求同机构保存文件） 3、本中心伦理委员会批件，含签到表（ 伦理审批件内容与执行的方案和知情同意书版本号一致 ） 4、伦理审查记录完整真实 5、申办者证明性文件、试验用药的药检报告、临床试验相关的各种签收单（药品、资料及其他物 资） 注：要求同机构保存文件。 6、严重不良事件报告（如有）、方案违背报告（如有） 六、一致性核对 （详细记录药物编号和各资料上记录不一致的数据） 1、 CRF 与研究病历（住院病历）的一致性； 2、研究病历（住院病历）与纸质验单、系统中验单及其他信息的一致性。 自查人员姓名： 自查负责人姓名：