关于组织实施2013年通用名化学药发展专项的通知.doc

1、关于组织实施 2013 年通用名化学药发展专项的通知为贯彻落实国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要和国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定，提升我国化学药产业的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定 2013 年继续联合组织实施通用名化学药发展专项。现将有关事项通知如下：一、专项实施目标把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，实现一批新到期专利药物的自主生产，大幅降低患者用药成本；推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额；构建完善产业发展支撑配套体系，促进产业结构战略性调整。二、专项支持原则（一）着眼解决部分品种用药

2、贵问题。鼓励符合我国疾病谱特征、临 床需求量大的新到期专利药物研制生产，通过国产药物的上市销售，降低相关治疗费用。（二）突出支持优势企业综合能力提升。鼓励优势企业形成专利跟踪研究、快速仿制、工艺技术再创新、国际标准质量体系建设、国 际注册、国际市场营销等一系列能力，带动化学药产业结构优化升级。（三）注重提升产业发展公共服务能力。鼓励为全产业搭建基础性支撑平台，建立开放的运行机制和规范的管理体系，提供高效的产业公共服务，全面提升产业创新能力。三、专项支持的主要内容（一）新产品产业化。针对重大疾病或多发疾病，开展新到期专利药物（包括原料药和制剂）的产业化，通过消化吸收再创新，提升各项工艺技术指标，

3、开发新剂型、新给药途径和新适应症，适应国内临床实际需求，实现国内上市销售，降低患者用药成本。（二）制剂国际化发展能力建设。建设符合国际药品生产质量管理规范的制剂生产线， 组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家市场的份额。 （三）产业生物活性化合物库公共服务支撑能力建设。建设可供新药筛选的大规模综合性化合物库，掌握分子设计和化学合成关键技术，建立化合物不断补充更新和对外开放服务的机制。四、申报条件和要求（一）项目申报单位应为国内注册、具有独立法人资格的企业。申报项目实施方案可涵盖上述“专项支持的主

4、要内容 ”中的多项内容。（二）鼓励并优先支持行业内综合优势突出的企业，整合专项支持内容，整体申报相关重点项目。项目申报单位应具备一定的经营管理、资金筹集能力。关于新产品产业化项目，重点支持行业骨干企业整合优势创新资源，开展产业链协同创新，提升企业整体创新能力。相关产品应为 2010 年以来首批上市或目前已完成临床研究待批的新到期专利药（三类新药）；申报单位应有一批已上市的新药和一批正在开发的同类新药，近三年，销售收入平均 10 亿元以上，研发投入占销售收入 5%以上。关于制剂国际化发展能力建设项目，申报单位应具有符合欧美日等发达国家或世界卫生组织 GMP 要求的建设方案和认证计划，具有初步的面

5、向目标市场的营销渠道和网络，取得欧美日等发达国家药品注册批件的项目予以优先支持。关于产业生物活性化合物库公共服务支撑能力建设项目，重点支持以行业骨干企业为龙头，相关科研机构、产业链各环节企业深度参与，涵盖全产业链的开放性创新平台。申报单位应已有一定项目建设基础和前期投入，并选择优势科研院所、高等院校作为项目合作单位，申报时需附合作协议、各方研发人员配比及工作机制、利益分享等相关证明文件。（三）申报项目应与重大新药创制科技重大专项等国家项目做好衔接、避免重复。（四）项目实施方案应由具有资质的专业机构编制。所有申报项目，需符合国家高技术产业发展项目管理暂行办法（国家发展改革委第 43 号令）和本通

6、知要求。五、申报程序（一）本专项由国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合组织实施。（二）各地方发展改革委商当地财政厅（局）、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）对申报项目进行认真审查，联合向国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部提出项目申请。国务院相关部门和直属机构、中央企业可直接提出项目申请。（三）申报文件应明确提出各项目总投资、申请国家补助资金、主要建设内容等。专项申报的截止日期为 2013 年 2 月 28 日。应在此前将所推荐项目的实施方案（编制要点详见附件），一式七份报送国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部。（四）项目申报完成后，国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部将按照相关程

7、序组织评审与批复。（五）经国家发展改革委、财政部、工信部、卫生部联合批复的专项项目，若在批复后的一年内无实质性建设进展，批复文件将自动失效。特此通知。联系人：国家发展改革委高技术司 户 婧 010-68501856财政部经济建设司 张 楠 010-68552518工信部消费品司 李 宏 010-68205672卫生部科教司 吴沛新 010-68792248附件：一、项目实施方案编制要点二、项目及承担单位基本情况表国家发展改革委 财政部 工信部 卫生部 二一二年十二月四日主题词：通用名化学药 能力 通知附件一：项目实施方案编制要点一、项目意义和必要性国内外发展现状、拟解决的关键问题、拟达到的技术

8、水平、市场前景等。二、项目承担单位基本情况企业技术开发、经营管理、资金筹集、市场开拓等能力。三、项目主要建设内容及预期目标研发及条件建设、产业化等重点环节的项目内容。项目拟采用的工艺路线与技术特点、设备选型及主要技术经济指标等。项目在研发投入、技术水平、产值规模及人才团队建设等方面的预期目标。四、项目实施条件 环境保护、资源综合利用、节能措施及外部配套条件落实情况、项目实施基础等。五、投资预算项目总投资及测算依据，并按研发、产业化等环节进行分项说明。资金筹措方案、投资使用方案和年度投资计划。六、项目效益分析项目经济社会效益分析七、项目实施及考核指标项目组织实施方式、年度考核指标。八、项目产学研

9、用情况项目承担单位与科研院所、高等院校的合作机制，主要包括工作机制、知识产权归属、利益分享等内容。九、有关附件 （一）技术来源及技术先进性的有关证明文件（二）申报单位与其他合作方签订的具有法律约束力的合同或协议文件（三）与项目相关的其他证明材料或文件等附件二：项目及承担单位基本情况表单位：万元一、项目基本情况项目名称项目建设地址项目总投资 固定资产投资申请专项资金 企业自筹资金银行贷款 地方配套项目实施周期 年 月 - 年 月联系人 联系电话（手机）电子邮箱 传真项目主要实施内容（500字以内）项目预期目标及考核指标（300字以内）二、申报单位基本情况申报单位名称单位所在地 省（市、区） 项目主管部门注册资金 组织机构代码通信地址、邮编职工总数 技术人员人数序号 单位名称 任务分工1234合作单位及分工三、申报单位近三年财务情况2010年 2011年 2012年企业总资产资产负债率销售收入利税研发投入四、申报单位关于材料真实性的承诺（签字/ 盖章）二一三年 月 日