临床试验方案模板使用须知.doc

1、萍乡市人民医院伦理委员会 AF-SQ-01.03-01.0临床试验方案模板使用须知各临床试验项目申请人：根据国家食品药品监督管理总局出台的药物临床试验质量管理规范（2003 年）、医疗器械临床试验质量管理规范（2016 年）中对临床试验方案内容的具体要求，研究方案需包含具体以下内容（详见附件 1）。为了帮助项目申请人在试验开展的过程中遵守相关法律法规，保证试验方案的科学性，现伦理办公室拟定临床试验方案模板（详见附件 2）。此模板非必须使用，且仅针对药物、医疗器械临床试验项目，申请人若无书写研究方案的经验，可参考本模板中的书写要素，结合法规要求，书写符合规范的研究方案。请注意，该模板内容为常见研

2、究方案中普遍包含的内容，研究者需根据自己的需求对模板内容进行增减，请勿盲目使用模板，以确保最终研究方案的完整性和适用性。在书写过程中请尽量描述操作细节，请勿使用概括性语句进行段落的描述。萍乡市人民医院伦理委员会 AF-SQ-01.03-01.0附件 1： 药物临床试验质量管理规范 （2003 年）第十七条 临床试验方案应包括以下内容：（一）试验题目；（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及

3、设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（

4、十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；萍乡市人民医院伦理委员会 AF-SQ-01.03-01.0（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。医疗器械临床试验质量管理规范 （2016 年）第二十八条 医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：（一）

5、一般信息；（二）临床试验的背景资料；（三）试验目的；（四）试验设计；（五）安全性评价方法；（六）有效性评价方法；（七）统计学考虑；（八）对临床试验方案修正的规定；（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；（十）直接访问源数据、文件；（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；（十二）数据处理与记录保存；（十三）财务和保险；（十四）试验结果发表约定。上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。萍乡市人民医院伦理委员会 AF-SQ-01.03-01.0附件 2： 版本号： 版本

6、日期：此处填写方案名称试验药物或医疗器械名称： CFDA 批件号：试验编号： 申办者： 组长单位： 主要研究者： 统计分析单位： 合同研究组织： 版本号：版本日期： 萍乡市人民医院伦理委员会 AF-SQ-01.03-01.0保密声明：本研究方案中所包含的信息仅提供给本项目的研究者、伦理委员会和相关机构审阅。在未得到主要研究者（PI）批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。方案签字页我已熟悉本试验方案，确认方案中包括研究实施的必要内容，明确与本试验方案有关的职责。我同意并将严格按照本试验方案、药物临床试验质量管理规范、赫尔辛基宣言以及国家相关法规进行本试验。主要研究者姓名： 日期：

7、研究单位：萍乡市人民医院 *科一、目录二、缩略语三、方案摘要四、方案正文1. 研究背景（此部分可描述：国内、国外研究进展，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；）2. 研究目的：3. 试验设计：3.1 总体设计和样本量：（此部分填写：试验设计的类型及样本量，和选择受试者的步骤，受试者分配的方法）3.2 随机化分组方法及设盲的水平：4. 受试者选择4.1 诊断标准：（此部分填写：）4.2 入选标准：4.3 排除标准：4.4 剔除标准：5. 研究用药 （或器械 /技术，在此处进行详细介绍）5.1 药物名称，剂型5.2 分

8、组及用药方法：5.3 治疗疗程：5.4 合并用药：5.5 药物包装和标签：5.6 药物分配：5.7 药物的储存与发放：5.8 药物清点：5.9 试验中药品编码的建立和保存，揭盲方法和破盲。6. 研究过程：所有受试者筛选前需签署知情同意书 （例如：本研究分为筛选期，治疗期，随访期。 （后续介绍每个步骤的处理过程，即拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等） ）6.1 筛选期 （以下内容仅供参考）（1） 签署知情同意书（2） 完成入选，排除标准核查（3） 取得病史和人口学资料（4） 实验室检查（5） （6） 6.2 治疗期6.3 随访期7. 疗效评价7.1 主要疗效指标7.2 次

9、要疗效指标7.3 疗效指标的测定 （此部分主要描述观察时间，记录与分析）8. 中止临床试验的标准。9. 结束临床试验的标准。10. 不良反应及严重不良事件10.1 不良事件的定义10.2 严重不良事件的定义10.3 发现不良事件的方法，频率和时限10.4 不良事件和严重不良事件的记录10.5 不良事件和严重不良事件的评估10.5.1 严重程度的判定10.5.2 因果关系的判断10.5.310.6 不良事件和严重不良事件的访视10.7 严重不良事件报告10.8 本研究不良反应及处理方法11. 数据管理（此部分描述数据管理和数据可溯源性的规定；）12. 统计分析12.1 样本量确定12.2 分析集的定义和选择12.3 统计方法12.4 统计软件与一般要求：13. 试验管理13.1 遵从 GCP 的要求13.2 保护受试者的隐私13.3 质量控制和质量保证13.4 受试者编码，随机数字表及病例报告表的保存手续14. 试验相关的伦理学