化妆品监督管理条例.doc

1、化妆品监督管理条例（征求意见稿）第一章 总 则第一条（立法目的） 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条（适用范围） 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理，应当遵守本条例。第三条（化妆品定义） 本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。第四条（职责分工） 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方

2、人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。第五条（基本原则之一：企业主体责任原则） 化妆品生产经营者承担化妆品质量安全主体责任，应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全，并对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担民事赔偿责任。第六条（基本原则之二：行业自律原则） 化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律法规和标准从事生产经营活动，推动行业诚信建设，宣传普及化妆品质量安全知识。第七条（基本原则之三：社会监督） 任何组织和个人有权举报

3、化妆品生产经营者违反本条例的行为，有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。有关化妆品质量安全的举报经调查属实的，食品药品监督管理部门根据相关规定给予奖励。第八条（信息公开） 食品药品监督管理部门应当通过统一信息平台依法及时公开化妆品监督管理信息。第二章 原料与产品管理第 九 条 （ 原 料 目 录 管 理 ） 国 家 对 化 妆 品 原 料 实 行 目录 管 理 。化妆品禁用原料、限用原料、允许使用的特定原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十条（新原料评价） 使用化妆品新原料生产化妆品，应当报国务院食品药品监督管理部门审查批准。国务院食品药品监督管理部门应当结合

4、新原料的研究历史、理化特性、定量构效关系、功效特点等情况，制定分类审查标准，科学开展新原料的审评审批工作。国务院食品药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，对审查批准的化妆品新原料设立观察期。观察期为 4 年，从准予使用之日起计算。观察期内，申请人应当定期报告使用新原料产品的安全状况。观察期满后，未发现存在安全风险的，该原料纳入已使用原料管理。第十一条（化妆品分类） 化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十二条（管理方式） 特殊用途化妆品应当经国务

5、院食品药品监督管理部门批准后，方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展部分特殊用途化妆品审批工作。非特殊用途化妆品应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。第十三条（产品注册） 申请特殊用途化妆品注册，应当提交下列资料：（一）申请人及生产企业基本信息； （二）产品基本信息；（三）产品配方以及安全评价资料；（四）产品标准以及检验机构出具的检验报告；（五）产品标签和说明书样稿。进口产品还需提交生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售的证明文件。第十四条（审查批准） 食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评，自收到审评意

6、见之日起 20 个工作日内作出决定。符合要求的，准予注册并发给化妆品注册证；不符合要求的，不予注册并书面说明理由。食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的，可以组织开展现场核查。第十五条（技术审评） 技术审评过程中需要申请人补充资料的，食品药品监督管理部门应当一次告知申请人需要补充的全部资料。申请人应当按照要求提供完整的补充资料，逾期不按照要求提供补充资料的，食品药品监督管理部门应当终止技术审评并作出不予注册的决定。第十六条（变更注册） 已经注册的化妆品，其原料、配方、生产工艺、使用方法等发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化的，应当将变化情

7、况向原注册部门备案。第十七条（注册证有效期） 化妆品注册证有效期为 5年。有效期满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除本条第二款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）化妆品强制性国家标准已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到新要求的。省级以上人民政府食品药品监督管理部门根据保护公众健康的需要，可以对已注册的化妆品组织开展再评价，再评价结果表明已注册的化妆品不能保证安全的，由原发证

8、部门注销化妆品注册证，并向社会公布。被注销注册证的化妆品不得生产、进口和经营。第十八条（产品备案） 非特殊用途化妆品备案人应当在产品上市前向化妆品备案信息管理系统报送以下信息：（一）备案人及生产企业基本信息； （二）产品基本信息；（三）产品原料成分信息；（四）产品安全评价资料；（五）产品标准以及检验报告；（六）产品标签和说明书样稿。进口产品还需提交产品在生产国（地区）或者原产国（地区）已经上市销售有关信息。国产非特殊用途化妆品第四、五项资料可在企业存档备查。进口非特殊用途化妆品自备案之日起 20 个工作日内，未收到食品药品监督管理部门不予备案通知的，可以进口销售；国产非特殊用途化妆品自备案之日

9、起 3 个月内，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当组织开展对产品备案资料真实性、合法性的监督检查，对不符合要求的产品依法予以处理。第十九条（申请人、备案人） 化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业。向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人，代理产品注册申报和备案，承担在我国境内销售化妆品质量安全的法律责任。化妆品注册申请人以及备案人应当对其提交资料的真实性负责。第二十条（安全评价人员） 化妆品安全评价资料应当由安全评价人员审核签字。企业应当指定专门人员或者委托社会第三方作为安全评价人员。安全评价人员应当具有医学、药学、护理等相关专业知识

10、和一定期限的从业经历，对安全评价资料的科学性、真实性负责。第二十一条（强制标准） 化妆品必须符合强制性国家标准要求。鼓励化妆品生产企业制定严于强制性国家标准的企业标准。化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门制定并发布。化妆品国家标准应当供公众免费查询。第三章 生产经营管理第二十二条（生产许可制度） 国家实行化妆品生产许可制度。从事化妆品生产应当取得食品药品监督管理部门的生产许可。化妆品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第二十三条（生产条件） 开办化妆品生产企业应当符合以下条件：（一）有与化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设

11、备；（二）有与化妆品生产相适应的专业技术人员；（三 ）有 对 生 产 的 化 妆 品 进 行 质 量 检 验 的 检 验 人 员 以 及检 验 设 备 ；（四）有保证化妆品安全的管理制度。第二十四条（许可审查） 申请开办化妆品生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提出申请，提交相关资料，并保证资料的真实。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的材料，组织现场检查。符合规定条件的，决定准予许可；不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门可以授权设区的市级人民政府食品药品监督管

12、理部门开展化妆品生产许可或者现场检查的相关工作。第二十五条（生产质量管理规范） 国务院食品药品监督管理部门制定化妆品生产质量管理规范。化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验、不合格产品管理等管理制度。第二十六条（企业自查） 化妆品生产企业应当对生产质量管理规范执行情况进行自查，每年向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。化妆品生产企业的生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品安全的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督

13、管理部门报告。第二十七条（健康要求） 化妆品生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制 度 。化 妆 品 从 业 人 员 应 当 每 年 进 行健 康 检 查 。患 有 传 染 病 或 者 其 他 可 能 污 染 化 妆 品 的 疾 病 的 人员 ，不 得 直 接 从 事 化 妆 品 生 产 活 动 。第二十八条（原料使用） 用于生产化妆品的原料应当符合国家有关标准和要求。不得使用国务院食品药品监督管理部门规定的禁用原料，不得超量或者超范围使用国务院食品药品监督管理部门规定的限用原料。直接接触化妆品的容器和包装材料应当符合国家有关规定。化妆品生产企业不得利用超过使用期限、废弃、回收等不符合要求的

14、化妆品或者原料、包装材料生产化妆品。第二十九条（委托生产） 委托生产化妆品，由委托方对所委托生产的化妆品质量安全负责。委托方应当对受托方生产行为和质量安全等进行管理，保证其按照法定要求进行生产。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的化妆品生产企业。第三十条（进货查验和出厂检验） 化妆品生产企业应当建立原料、直接接触化妆品的容器和包装材料进货查验记录和产品检验制度。化妆品出厂前应当按照国家有关规定检验合格后方可出厂，并对产品留样。化妆品生产企业应当建立销售记录制度。进货查验和销售记录保存期限不得少于产品的保质期限；保质期小于 2 年的，不得少于 2 年。第三十一条（查验记录） 化妆品经营

15、者应当建立进货查验和索证索票制度，查验供货者的许可证照、化妆品合格证明文件，并保存相关凭据，建立产品进货台账，如实记录化妆品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址及联系方式等内容。实行统一配送经营的化妆品经营企业，可以由企业总部统一进行化妆品进货查验记录和索证索票。化妆品进货查验记录应当在其分店可以查询。进货查验记录保存期限不得少于 2 年。第三十二条（可追溯要求） 化妆品进货查验和销售记录应当真实、可追溯。鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段进行产品追溯管理。第三十三条（贮存运输） 化妆品经营者应当按照化妆品标签的要求贮存、运输和配送化妆品，定期检查，及时清理变质

16、或者超过保质期的化妆品。化妆品经营者不得自行配制、分装化妆品。第三十四条（使用行为） 美容美发等经营者使用化妆品或者将化妆品提供给消费者使用的，按照化妆品经营进行管理。美容美发等经营者应当保证化妆品符合本条例要求，并按照产品标签和使用说明要求使用化妆品。第三十五条（集中交易市场） 集中交易市场的开办者、柜台出租者和展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的资质，承担入场化妆品经营者的化妆品质量安全管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查，发现化妆品经营者有违反本条例规定的行为的，应当及时制止并立即报告所在地食品药品监督管理部门。第三十六条（网络交易第三方平台） 网络化妆品交易第三方平台提供者应当对入网化妆品生产经营者实行实名