认真学习《兽药管理条例》 做好兽药质量监督检验工作.ppt

1、二、新 兽药管理条例 的主要内容n 第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。n 县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。n 动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起 7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。n 兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。n 第四十

2、三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。n 县以上兽医行政管理部门要建立动物及动物产品中兽药残留监控制度和残留检测公布制度 ;n 饲养者须遵守休药期规定 ;n 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。二、新 兽药管理条例 的主要内容n 第六章在执行中应注意的问题n 1.兽药使用单位和使用者须了解掌握兽药的一般知识。n 2.兽医行政管理部门的公共服务信息一定要畅通，要让公众有了解相关信息的渠道。n 3.使用单位一定要建立用药记录制度，并如实记录用药情况。n 4.使用单位一定要遵守休药期规定。n 5.使用单位不得使用假劣兽药、违禁药品、人用药品。也不得用原

3、料药直接饲喂动物。n 6.县级以上兽医行政管理部门要认真履行动物产品中兽药残留量的检测工作 .二、新 兽药管理条例 的主要内容n 第七章 兽药监督管理n 第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。 n 兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。n 当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起 7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。n 第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。n 国家兽药典委员会拟定

4、的、国务院兽医行政管理部门发布的 中华人民共和国兽药典 和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。n 兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。n 第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起 7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起 15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按

5、照权限作出决定。n 未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。n 第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：n （一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；n （二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 n 7、第七章兽药监督管理共 11条，自 44条至 54条。n 主要内容包括 :n 明确了兽药监督管理权的行使主体 ;n 规定了兽医行政管理部门和兽药检验机构在兽药管理工作中，应负的责任、拥有的权利和义务，规定了兽医行政管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形；二、新 兽药管理条例 的主要内容n 有下列情形之

6、一的，按照假兽药处理：n （一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；n （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；n （三）变质的；n （四）被污染的；n （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。n 第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：n （一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；n （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；n （三）不标明或者更改产品批号的；n （四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。n 第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽

7、药生产企业以外的单位和个人。n 禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。n 第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。n 兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。n 第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过 6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。n 第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。n 第五十三条 兽药评审检验的收费项

8、目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。n 第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。n 规定了假劣兽药的判定标准及按假劣兽药处理的各种情况；n 设定了对兽药检验结果的申请复验及不良反应报告制度；n 规定了兽药审评检验收费项目和标准的审批机关。二、新 兽药管理条例 的主要内容n 第七章执行中应注意的问题：n 1.本章规定的行政强制措施的实施主体是各级兽医行政主管部门 ,客体必须是那些有证据证明可能是假、劣兽药的物品，因此，对于行政强制措施的采取要慎重；各级兽医行政主管部门可以采取的行政强

9、制措施只有查封和扣押两种手段，而非别的行政强制措施；各级兽医行政主管部门在采取行政强制措施时，要严格依照法定的程序和时间限制，以防止滥用行政强制措施的情况的发生；对于那些已经被采取了行政强制措施的假、劣兽药，未经作出作出行政强制措施决定的兽医行政主管部门或者其上级主管部门批准，任何单位和个人不得擅自转移、使用、销毁、销售这些假、劣兽药。 n 2.各级兽医行政主管部门既要重许可申请与发放，也要重视许可监督。要建立长效监督机制，尽可能减少各种突击战或 “一阵风 ”似的治理。n 3.各级兽医行政主管部门在行政执法时，既要重实体，也要重程序，防止程序违法。n 4.要严格把握假兽药与劣兽药的范围。n 5

10、.兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。 二、新 兽药管理条例 的主要内容n 第八章 法律责任n 第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。n 第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、

11、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额 2倍以上 5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处 10万元以上 20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。n 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照

12、无兽药生产许可证生产兽药处罚。 n 本章是关于违反 兽药管理条例 所需承担的法律责任的规定。法律责任，又称违法责任，是指法律关系主体由于其行为违法，因而必须承担的强制性、消极法律后果。本章共十六条，自第五十五条至第七十条。 主要内容包括 :n 规定了行政处罚的种类;n 规定了兽医行政部门及其工作人员不履行法定职责应当承担的法律责任 ; 二、新 兽药管理条例 的主要内容n 第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处 5万元以上 10万元以下罚款；给他

13、人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。n 第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处 1万元以上 10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处 5万

14、元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处 5万元以上 10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节

15、严重的，依照前款规定处罚。n 规定了违反新兽药研制规定应当承担的法律、行政及民事责任；n 规定了生产假劣兽药应当承担的法律、行政及民事责任；二、新 兽药管理条例 的主要内容n 第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处 5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化

16、合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处 1万元以上 5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处 3万元以上 10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处 5万元以上 10万元以下罚款。n 第六

17、十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处 5000元以上 1万元以下罚款。n 生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处 1万元以上 5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。n 规定了销售假劣兽药应当承担的法律、行政及民事责任；n 规定了违反兽药使用规定应当承担的相关的法律责任；二、新 兽药管理条例 的主要内容n 第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令

18、其限期改正，没收违法所得，并处 5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处 2万元以上 5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照 饲料和饲料添加剂管理条例 的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，

19、并处 1万元以上 3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：n （一）抽查检验连续 2次不合格的；n （二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；n （三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。n 被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。n 第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管

20、理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。n 上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。n 第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。n 规定了违反本条例其他规定应当承担的法律、行政及民事责任。二、新 兽药管理条例 的主要内容n 第九章 附 则n 第七十二条 本条例下列用语的含义是：n （一）兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添

21、加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。n （二）兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。n （三）兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。n （四）兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。n （五）兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。n （六）新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。n （七）兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证

22、明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。n 第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。n 第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。n 第七十五条 本条例自 2004年 11月 1日起施行。 n 9、第九章附则共四条，自第七十二条至七十五条。是对本条例涉及的许多名词概念，如兽药、新兽药等，从法律上给予明确解释，以减少司法部门、兽医行政管理部门、行政管理相对人之间因对其理解不一样而产生的纠纷，有利于本条例的适用与实施。n (1)确定兽药、兽用处方药、兽用非处方药、兽药生产企业、兽药经营企业、新兽药、兽药批准证明文件的定义；n (2)确定兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的管理；n (3)授权县级以上人民政府渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚；n (4)确定本法的实施日期。