统计分析报告.doc

1、辽宁省食品药品监督管理统计报告辽宁省食品药品监督管理局统计分析报告（2014 年上半年）辽宁省食品药品监督管理局科技信息处编制辽宁省食品药品监督管理统计报告第 0 页目 录第一部分 监管业务基础数据 .1一、 基础数据 .11. 药品类： .12. 医疗器械类： .33. 食品类： .34. 化妆品 .45. 广告类： .4二、 特点与趋势 .4第二部分 监管对象基础数据 .6一、 药品经营企业情况 .6二、 药品生产企业情况 .8三、 医疗器械经营企业情况 .10四、 保健食品企业情况 .12第三部分 2014 上半年统计报表汇总 .12附表 1 药品经营企业情况 .12附表 2 药品经营企

2、业 GSP 认证情况 .12附表 3 互联网药品服务机构审批和监管情况 .13附表 4 药品生产企业 GMP 认证情况 .14附表 5 药品生产许可证核发情况 .15附表 6 药品生产日常监管情况 .16附表 7 药品经营企业日常监管情况 .17附表 8 医疗器械审批情况汇总表 .18附表 9 医疗器械生产企业许可情况 .19附表 10 医疗器械生产经营日常监督情况 .20附表 11 医疗器械经营企业许可证核发情况 .21附表 12 医疗器械经营企业日常监管情况 .22附表 13 药品广告审批情况 .22附表 14 药品广告查处情况 .23附表 15 医疗器械广告审批及查处情况 .23附表 1

3、6 保健食品广告审批及查处情况 .24辽宁省食品药品监督管理统计报告第 1 页第一部分 监管业务基础数据1、基础数据1. 药品类： 2014 年上半年检查药品批发企业 604 家次，同比增加 187 家次；出动 2431 人次，同比增加 1255 人次。检查零售企业 10388 家次，出动 23724 人次，同比分别减少 366 家次，2102 人次。 2014 年上半年检查药品生产企业 812 家次，同比增加 142 家次；共出动 2174 人次，同比减少 257 人次。 截至 2014 年上半年，我省共有精神药品定点生产企业数量 3 家，同比减少 1 家；麻醉药品定点生产企业数量 0 家，

4、同比无变化。 截至 2014 年上半年，我省共有麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业数量 21 家，同比无变化；第二类精神药品定点经营企业数量 141 家，同比增加 28 家。 2014 年上半年互联网药品信息服务机构审批 20 家，同比增加 10家；互联网药品交易服务机构审批 0 家，同比无变化。 截至 2014 年上半年，我省通过 GSP 批发企业数达到 351 家，同比无变化；批发企业 16431 家，同比减少 260 家。 截至 2014 年上半年，我省共有药品经营企业 17908 家，同比增加 203 家。 截至 2104 年上半年，我省共发放药品生产企业许可证数量 279辽宁省食品

5、药品监督管理统计报告第 2 页件，同比增加 4 件。2. 医疗器械类： 截至 2014 年上半年，我省共有医疗器械生产企业 430 家，同比增加 10 家；发放许可证数 354 件，同比增加 4 件。 2014 年上半年共检查医疗器械生产企业 255 家次，同比减少 21家次；经营企业 4207 家次，同比增加 380 家次。 截至 2014 年上半年，全省共发放医疗器械经营企业许可证 6258件，同比减少 666 件。 截至 2014 年上半年，全省共有各类医疗器械注册证 831 件，同比增加 26 件。其中类 257 件，类 574 件，类 0 件。3. 食品类： 2014 上半年共检查食

6、品生产企业 2079 家、2638 次，出动 5962人次，发现问题主体 176 家，违法违规问题 73 个，完成整改152 家。抽检 812 家共计 1849 批次，其中不合格批次 48 个。 2014 年上半年检查食品经营企业 103749 家、231984 次，出动检查人员 137757 人次，发现问题主体 4074 家，违法违规问题1748 个，完成整改 3698 家。抽检经营企业 4002 家，食品 3527批次，其中不合格批次 55 个。 截至 2014 年上半年，全省共发放保健食品生产许可证 99 个。 2014 年上半年共检查保健食品生产企业 110 家、145 次，检查保辽宁

7、省食品药品监督管理统计报告第 3 页健食品经营企业 9143 家、10688 次，共出动检查人员 20708 人次。 2014 年上半年对 6350 家食品企业进行了食品安全风险监测，检测样品 13390 个，发现问题样品 406 个。4. 化妆品 本期检查化妆品生产企业 118 家、548 次，出动检查人员 1090人次，检查化妆品 894 种次，抽检 78 批次，其中 4 批次化妆品不合格。5. 广告类： 2014 年上半年共进行药品广告审批 617 件，其中异地备案 514件。 2014 年上半年共查处违法药品广告 9992 件，移送工商 9992 件。 2014 上半年进行医疗器械广告

8、受理 51 件，全部审批。查处医疗器械违法广告 304 件，移送工商 304 件，移送率 100%。 2014 上半年进行保健食品广告受理 33 件，全部审批。查处违法广告 660 件，全部移送工商。2、特点与趋势1. 药品企业检查力度同比有所增加辽宁省食品药品监督管理统计报告第 4 页从检查数据来看，药品生产企业和药品经营企业的检查次数和检查人员出动次数同比均有所增加。对药品企业的监管持续有力。2. 药品经营企业中零售、连锁企业占主导地位截至本期末数据显示，我省药品经营企业数量逐步增加，连锁企业门店数量占零售企业总数的 36%。零售企业与连锁企业逐步覆盖全省各个地区 ，全省零售与连锁企业总数

9、占整个经营企业数量98%。3.医疗器械生产与经营企业数量整体变化不大，保持稳步发展与去年同期相比，我省医疗器械生产企业数量有小幅增加，增幅为 2.4%，经营企业数量有一定减少，降幅约为 9.6%。4. 加强对食品企业的监督检查上半年，对食品生产企业的检查达到 1.3 次/家，对食品经营企业的检查达到 2.2 次/家，对发现问题的企业进行督促整改，整改完成率达到 91%，有力地保障了我省的食品安全。5.互联网药品服务机构申请保持平稳与去年同期相比，我省互联网药品信息服务机构申请有小幅上升，交易服务有小幅下降。6.药品违法广告将进一步严格监管从违法广告数量来看，药品违法广告占违法广告数量比重最大，

10、进一步加强药品违法广告监管势在必行。下一步将继续加强违法广告的监管，尤其是药品违法广告，加强处罚力度，联合工商部门查辽宁省食品药品监督管理统计报告第 5 页处药品违法广告，确保违法广告泛滥形势得到遏制。第二部分 监管对象基础数据1、药品经营企业情况截至 2014 年上半年，我省共有药品经营企业 17908 家，其中批发企业 473 家，零售连锁 6707 家，零售企业 10728 家。比例如下：2011-2014 年上半年各类药品经营企业中，零售连锁企业保持增长。批发企业环比增长 34.8%，零售企业环比下降 0.3%。具体情况如下：辽宁省食品药品监督管理统计报告第 6 页2、药品生产企业情况

11、截至 2014 上半年，我省共发放生产企业许可证 279 个，其中基本药物生产企业 133 家，占总企业 47.7%。各类生产企业详细情况如下：辽宁省食品药品监督管理统计报告第 7 页本期通过认证企业 27 家，截至 2014 上半年，我省通过 GMP 认证的药品生产企业共计 239 家，其中通过 2010 新版 GMP 认证企业56 家，占总数比例 23%。本期认证证书 28 个，截至 2014 上半年，我省企业实有 GMP 总数375 件，其中 2010 新版 GMP 证书 72 件，占总比例 19.2%。辽宁省食品药品监督管理统计报告第 8 页3、医疗器械经营企业情况截至到 2014 年上半年，我省医疗器械经营许可证共发放 6258件。详细情况如下：截至 2014 年上半年，我省共有医疗器械生产企业 430 家，其中一类生产企业 76 家，二类 294 家，三类 60 家。（生产企业分类以生产的最高产品的管理类别为准）各类企业所占比例如下：