贵州省医疗机构医学检验质量管理基本要求.doc

1、贵州省医疗机构医学检验质量管理基本规范（试行）贵州省卫生和计划生育委员会第 1 页前言为进一步加强医疗机构医学检验的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据医疗机构临床实验室管理办法（卫医发200673 号文）等文件的有关要求，结合贵州省医疗机构医学检验实验室的实际情况，制订本要求。本规范规定了贵州省医疗机构医学检验的质量管理要求，并规定了涉及医学检验的各个相关亚专业的质量管理和技术要求。本要求适用于贵州省内开展医学检验的医疗机构，用于建立质量管理体系和能力评估，也适用于实验室客户、监管机构用于确认或承认医疗机构医学检验的质量和能力。本规范中除下划线标记的文字外，均

2、作为实验室管理应该满足的基本质量要求。第 2 页目录1、医学检验实验室管理 3（1）质量管理体系 3（2）人员 4（3）环境与设施 6（4）设备与材料 7（5）实验室信息系统 8（6）分析前质量控制 8（7）分析过程质量控制 9（8）分析后质量控制 11（9）质量评估与持续性改进 122、医学检验相关专业的质量管理和技术要求 13（1）临床血液体液专业的专项要求 13（2）临床化学专业的专项要求 17（3）临床免疫专业的专项要求 19（4）临床微生物专业的专项要求 23（5）临床基因扩增检验实验室的专项要求 283、附录 29附录一：贵州省临床检验室间质评和地区性室内质控项目表 29附录二：检

3、验项目标准操作规程建议内容 31附录三：临床微生物检验记录单 32附录四：失控分析报告 34第 3 页一、医学检验实验室管理（一）质量管理体系1. 医学检验实验室设置医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验实验室下设专业设定医学检验项目，提供医学检验服务。新增医学检验专业或超出已登记的专业范围开展医学检验项目，应当按照国家的有关规定办理变更登记手续。医疗机构医学检验部门应当集中设置，统一管理，资源共享。同一检验项目不得在不同部门重复开展。特殊要求的医学检验技术如HIV抗体筛查、临床基因扩增检测（PCR）等项目按有关规定通过验收合格后方可开展检测工作。2. 质量管理体系建立医学检验实验室应

4、做好本实验室的质量管理和安全管理，建立有效的质量管理目标和内部审核制度，满足分析前、中、后各环节的质量要求，持续改进检验质量，编制实验室管理文件。管理文件由实验室负责人（科主任）签字生效，做到现行有效。实验室管理文件应包括但不限于以下文件或程序：（1）组织和人员管理方面的文件，应包括实验室各类人员的岗位职责、岗位培训、继续教育以及定期考核的文件或程序；（2）环境、设施及安全管理方面的文件或程序；（3）仪器、设备的申购、验收、使用、维修、校准的相关文件或程序；（4）检验试剂及其他相关消耗品的申购、验收、保管、领用及使用的文件或程序；（5）样品的采集、运送、接收、处理及保存方面的文件或程序；（6）

5、检验方法的选择、确认或验证的文件或程序；第 4 页（7）检验项目及仪器设备标准操作程序的建立和管理的文件或程序；（8）检验结果质量保证方面的文件或程序；（9）检验报告管理的规定。其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及有关保护患者隐私的规定；（10）危急值、差错结果解释管理的文件或程序；（11）记录的管理文件或程序，其中应包括记录的修改、保存及期限等要求；（12）对差错事故及不符合工作的纠正及预防措施的文件或程序；（13）对服务对象投诉处理的文件或程序。3. 日常质量管理日常工作中应重视质量管理，如遇到质量问题，应认真查找原因，采取纠正措施，并做好记录。实验室应就质量问题进行及时沟通，讨

6、论和分析检验质量问题（包括对检验质量问题的原因分析、处理和预防措施等），定期（每12个月至少一次）对这些措施的效果进行评价，并做好记录。4. 差错事故和投诉处理实验室应有差错事故和投诉处理的程序和记录。5. 文件和记录管理实验室所有的文件、程序应完整、清晰，现行有效。原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存两年。无信息化手段保存结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。注：质量管理记录，应包括但不限于标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放以及与临床联系情况等内容。（二）人

7、员第 5 页1. 实验室负责人实验室负责人是实验室质量和安全管理的第一责任人。实验室负责人负责建立组织管理体系并确定具体人员的职责，制订各工作岗位的资质要求和岗位职责（岗位说明书）。二级以上医疗机构实验室负责人应当通过省级以上卫生计生行政部门认可的相关培训并取得合格证。2. 实验室质量管理员与安全管理员实验室负责人应指定经过相关培训的人员作为质量管理员和安全管理员，质量管理员负责科室日常质量管理工作，安全管理员负责科室日常安全管理工作。3. 实验室技术人员实验室的技术人员应具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格或执业资质。操作各类仪器设备应经过相关培训，有上岗证要求的必须取得相应

8、上岗证，符合要求方能操作。实验室工作人员在上岗前需接受辨色力检查，基因扩增、HIV抗体检测操作人员应持证上岗，生物安全操作应取得相应的证书。新进人员应进行岗前培训，并通过相关考核、授权方可上岗。注：实验室技术人员的资质应符合法规要求4. 人员管理应建立全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经历及能力记录档案，内容包括：（1）证书或执照复印件（需要时提供原件）；（2）教育或以前的工作资料；（3）职务说明以及岗位描述；（4）继续教育记录；（5）能力评估等。5. 培训与评估实验室负责人应组织实验室人员进行业务学习和培训，有相应的学第 6 页习培训制度、计划和记录，并定期（每12个月至少一次）对学习

9、培训效果进行评估。注：工作人员的培训内容应包括与其提供服务相关的、本实验室质量保证和质量管理方面的专业知识。（三）环境与设施1. 一般安全管理实验室应有安全管理制度和流程，规定各个场所、各个工作流程及不同工作性质人员的安全准则。开展安全制度与流程管理培训，相关人员应知晓本岗位的职业风险和预防措施。2. 实验和办公区域管理实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，应保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等；每天应记录冰箱、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度记录，记录表上应有规定的允许变化范围；新建实验室要分区明确、流程合理，保证仪器放置、实

10、验操作、员工更衣、办公、会议室等有足够空间，并有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入；应保证工作通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有效控制，货物存储管理有序。3. 实验室生物安全管理医学检验实验室应根据实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）和实验室生物危害风险等级，进行生物安全危害度评估，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别，配备必要的安全设备和个人防护用品，并保证实验室工作人员能正确使用，且定期（每12个月至少一次）对防护设备和用品的有效性进行评估；工作人员应在上岗前进行安全教育，并每年进行生物安全防

11、护培训；实验室应严格管理实验标本及菌（毒）种，对高致病性病原微生物，应按病原微生物实验室第 7 页生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第424号）规定进行管理；医疗废弃物应按医疗废弃物管理条例和临床实验室废弃物处理原则（WS/T249-2005）进行处理。4. 预防措施、应急预案和补救措施实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事件的预防措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、处理过程和记录。定期开展应急演练，有演练的记录和影像资料。实验室应建立应急方案，当检测系统、供水供电系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施，并做好记录。注：实验室的环境和设施

12、的生物安全、化学危险品管理、消防要求以及用电要求管理可参照以下标准或要求： 生物安全要求可参照生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2011）以及实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）；化学危险品管理要求可参照常用化学危险品贮存通则（GB15603-1995）；消防安全要求可参照医疗机构消防安全管理（WS 308-2009）；实验用电安全要求可参照管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则（GB/T 17995-1999）以及医用电气设备 第1部分：安全通用要求（GB9706.1-2007）。（四）设备与材料1. 设备、材料配置实验室必须有满足自身工作需求、合适、充分、质量

13、可靠的仪器、设备、试剂、耗材、辅助品，适用于各类型、各种工作量的需求，以保证检验质量。实验室所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家相关规定。2. 设备、材料管理各类仪器设备均要严格管理，制定维护保养计划，比对/校准程序，编制年度校准、检定计划，并有执行记录。第 8 页维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或制造厂商的要求进行，厂商没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求）。检验试剂和一次性耗材有专人保管，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。（五）实验室信息系统1. 实验室应建立与其医学检验工作相适应的实验室信息系统。2. 建立和完善信

14、息系统管理文件，制订计算机（办公用除外）和计算机网络使用权限、登陆密码、维护的规定，有计算机安全保密和病毒防范的要求，并定期备份计算机数据，保证信息安全和完整。（六）分析前质量控制1. 检验项目申请建立和使用书面或电子形式的检验项目申请表。检验申请应包括但不限于：患者姓名、年龄、性别、初步诊断及患者的唯一性标识、样品采集的日期和时间、样品类型、检验项目、相关的临床信息、申请者的姓名、实验室接受样品的日期和时间。2. 样品采集与处理制订各类样品的患者准备、样品采集、处理、运送、接收（或拒收）和储存的具体要求和标准操作规程，并有相应的执行记录，样品全程可跟踪。注：实验室应建立样品采集与处理的相关文

15、件，其内容应包括但不限于：实验室所有检验项目的目录、需要的样品类型、样品量、样品标记及对应的采集容器和必要的防腐、抗凝、采集和送检的时限、运送条件等相关要求的详细说明。3. 分析前程序监控实验室应对样品运送和交接的过程进行有效监控。注：实验室应对运送和交接过程中出现的问题进行定期（每12个月至少一次）评估，提出切实可行的整改措施，持续改进分析前的质量。第 9 页分析前过程涉及的人员和岗位应定期进行必要的培训和考核。4. 样品的委托检测外送检验项目的实验室应与受委托实验室签订相关协议（有质量保证条款），有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，做好外送样品登记和记录，并对

16、外送样品的分析前质量进行定期评估。（七）分析过程质量控制1. 检验项目开展医疗机构开展医学检验项目应当符合国家卫生计生委制定的医疗机构医学检验项目目录的要求。应制订常规检验项目、急诊检验项目列表，制定明确的检验项目的检验周期（TAT），并定期评估检验结果的报告时间。2. 检验方法的确认与验证新开展的检验项目应有项目论证、申报、审批程序，对项目进行临床价值、方法学、设备条件、环境等评估，报主管部门批准后，对新项目的性能进行方法的确认或验证，并有相应的实验记录。检验项目使用实验室自建的检验方法应进行方法确认。定量检验项目方法学验证的内容至少应包括：（1）精密度；（2）正确度；（3）线性范围；（4）生物参考区间。定性检验项目方法学验证的内容至少应包括：（1）精密度；（2）符合率；开展新项目应及时通过沟通渠道公示，有新项目实施后的跟踪记录，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目的管理。对原有项目的