1、一个城市的医疗器械管理评估报告广东省医疗装备学会 张宏2011.4o 2010年 10月，广东某市为提高辖区医院医疗器械管理水平， 依据国家相关政策法规和当地出台的 医疗器械管理评估细则，组织 了对辖区医院的医疗器械管理检查 ， 目的是 提高医疗器械管理和应用水平，确保医疗器械临床使用安全、有效。一、评估标准o 检查标准分为组织保障等 10大类，检查标准简述如下：o （一） 组织保障o 要求：三级医院须 设立专门的医疗器械管理部门，设置采购、验收、保管、档案、计量、维修、统计（含会计）、医疗器械不良事件监测等岗位，由相关专业人员组成。负责人应具有相应的资格：三级医疗机构应由本科以上学历或中级以
2、上职称，并且具有 4年以上相关工作经验的人员担任；二级医疗机构应由大专以上学历或初级以上职称，并且具有 3年以上相关工作经验的人员担任；一级医疗机构应由大专以上学历的人员担任。（二） 采购管理o 要求： 建立医疗设备和耗材的论证、招标管理制度 ,设置医疗器械采购专家库，有年度采购计划，严格按规定采购设备。o （三） 日常仓储及使用管理（四） 一次性使用无菌医疗器械使用o 要求： 销毁使用过的一次性无菌器械 ， 做到其零部件不再具有使用功能，经消毒作无害化处理，并作好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械（五） 植入类高风险医疗器械o 医院应保留 （包括：植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产
3、品等）使用记录，记录内容包括姓名、病历号、床位号、生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录有科室负责人、主管医生、患者三人签字，能满足追溯要求，并有防止二次使用的措施。（六） 急救设备 处于 备用状态o 医院 建立突发事件医疗设备紧急替代和耗材应急调配制度 。o 应急医疗设备存储及状态 。（七） 安全保障o 医院 建立 设备 维修、维护、保养制度，有维修、维护、保养记录。对使用较长时间的医疗器械加强维护与检修。建立医疗器械档案，档案统一管理。o 使用科室建立安全操作规范和制度，遵照产品使用说明、适用范围和规程使用设备。o 列为国家强检目录和高风险的医疗设备必须通过计量检测，定期维护与计量，并有计量记录。o 高压容器按规定定期检测并具有相关质量测控的合格证明，存放合理。o 按有关规定定期对放射、含源医疗器械进行使用环境测试、评估和维护。
