关于认可本质与作用的分析报告.doc

1、关于认可本质和作用的分析报告（征求意见稿） 中国合格评定国家认可委员会二九年八月十三日- 2 -目录前 言 .1一、合格评定、认可相关概念和定义 .2（一）有关合格评定的概念和定义 .2（二）有关认可的概念和定义 .2二、中国认可机构概述 .4（一）CNAS 的组织结构图 .5（二）CNAS 徽标与认可标识 .5（三）CNAS 国际合作与互认 .5三、认可的分类及流程 .6（一）认证机构认可 .6（二）实验室认可 .6（三）检查机构认可 .7（四）认可的流程图 .7四、认可的本质 .7（一）国际认可组织和国外认可机构对认可本质的相关表述 .7（二）CNAS 对认可本质的分析 .9五、认可的特征

2、 .11（一）公正性 .11（二）权威性 .11（三）技术性 .11（四）规范性 .11（五）国际影响力 .12六、认可的作用 .12（一）在监管方面 .12（二）在贸易方面 .12（三）在能力方面 .12（四）在市场竞争方面 .12（五）在持续改进方面 .13七、认可结果的使用 .13（一）认可结果在国际上的使用情况 .13（二）认可结果在我国的使用情况 .16八、需要关注的几个问题 .18（一）关于认可作用及其市场期望问题 .18（二）关于认可与市场准入、行政监管的关系问题 .19（三）关于消费者对认证和认可概念模糊的问题 .20九、增强认可的公信力，进一步发挥认可作用。 .20- 1 -

3、前 言中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处在深入学习实践科学发展观活动中，采取各种方式征求了社会各界对认可工作的建议和意见，来自政府部门、合格评定机构、合格评定服务对象、合格评定结果使用方和专业机构的代表反馈了他们意见或建议。调查反映，随着社会和经济的发展，认可作为国际上传递信任的通行手段和方式，在促进贸易、保障安全和推动发展等诸多方面具有不可替代的作用，认可结果得到广泛采信和认同；然而，各方代表对认可本质及其作用的认识与理解还存在模糊、混淆和不一致的问题，他们对认可工作的要求和期望还存在差异。为此，由 CNAS 秘书处牵头组织人员对上述问题展开了深入的研究，研究了国际上有关认可的相关

4、概念与定义以及对其本质与作用的理解，梳理了相关国际和/或国家标准以及国家相关法规中有关认可的定义，结合国际合格评定认可实践的惯例和中国国情特点，阐述了认可的本质和作用。其目的就是，澄清对认可的模糊认识，理解认可的核心价值，进一步促进认可工作的持续发展。- 2 -一、合格评定、认可相关概念和定义（一）有关合格评定的概念和定义在国家标准 GB/T 27000合格评定 词汇和通用原则 （等同采用国际标准ISO/IEC 17000）中，对以下术语进行了定义：1合格评定合格评定是指与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。这里所讲的“合格评定”是广义的概念，包括了通常所讲的检测、检查、

5、认证等合格评定活动，以及对合格评定机构的认可活动。2检测检测是指按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。从事检测活动的机构通常称为实验室。3检查检查是指审查产品设计、产品、过程或安装并确定与其特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。从事检查活动的机构通常称为检查机构。4认证认证是指与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。从事认证活动的机构通常称为认证机构或注册机构。5合格评定机构合格评定机构是指从事合格评定服务（检测、检查和认证等）的机构。认可机构不属于合格评定机构。（二）有关认可的概念和定义1认可在 GB/T 27000 和 ISO/IEC 17000 中定

6、义：认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。在中华人民共和国认证认可条例中规定：认可是指由认可机构对实验- 3 -室、检查机构、认证机构以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。两者在表述上略有不同。其主要区别就是，在 GB/T 27000 和 ISO/IEC 17000 中“认可”仅指与合格评定机构有关的证明；而在中华人民共和国认证认可条例中， “认可”还包括国家标准 GB/T 27024合格评定 人员认证机构通用要求(等同采用 ISO/IEC 17024)所定义的人员认证活动。这主要是因为中华人民共和国认证认可条例是基于当时的国

7、际实践惯例和 ISO/IEC 指南 2:1996有关标准化及标准化活动的通用词汇中的定义。而在 ISO/IEC 指南 2 之后发布的国际标准 ISO/IEC 17000、ISO/IEC 17011合格评定 认可机构通用要求 、ISO/IEC 17024 以及国际实践惯例已经改变了原 ISO/IEC 指南 2中关于认可的定义。2认可机构在 GB/T 27000 和 ISO/IEC 17000 中定义：认可机构是指从事认可活动的权威机构。认可机构通常由政府授权。3认可与合格评定的关系从以上定义可以明确认可与其他合格评定活动的关系，尽管检测、检查、认证和认可在广义上都属合格评定活动范畴，但从事检测、

8、检查和认证的机构称为合格评定机构，而从事认可活动的机构称为认可机构。此外，检测、检查、认证以及认可的服务对象也不同，检测、检查和认证等合格评定活动的对象是产品、过程、体系、人员等，而认可的服务对象则是从事检测、检查和认证的合格评定机构。4）合格评定体系中的职责在合格评定体系中，认可机构和合格评定机构既相互联系又各负其责。如图 1（摘自 GB/T 27011 和 ISO/IEC 17011）所示：在认可环节，认可机构是认可活动的执行主体，承担认可活动符合规定要求（包括法律法规、标准或规范以及相关方要求等）的责任。认可机构有责任确保其各项认可活动的公正性和能力符合规定要求，并对所发布认可结果的真实

9、性、准确性和有效性负责。获得认可的合格评定机构是被认可的合格评定活- 4 -动的执行主体，承担合格评定活动符合认可要求的责任。获得认可的合格评定机构有责任确保其被认可的各项合格评定活动的公正性和能力符合认可要求。产品 /服务/过程/人员组织的体系合格评定机构认可（评审能力）检测、检查、认证（评审符合性）认可机构图 1 合格评定体系图在检测、检查和认证等合格评定环节，合格评定机构是上述合格评定活动的执行主体，是合格评定活动符合规定要求（包括法律法规、标准或规范以及相关方要求等）的责任者。它们有责任确保其各项合格评定活动的公正性和能力符合规定要求，并对所发布的检测、检查或认证的报告或证书的真实性、

10、准确性和有效性负责。合格评定对象的提供者(如提供受评定的产品的组织)与执行者（如拥有受评定的管理体系的组织）以及合格评定对象本身（如受评定的人员）是合格评定对象的执行主体，承担确保其经合格评定的产品、过程、体系或其本身符合合格评定要求的责任。二、中国认可机构概述按照中华人民共和国认证认可条例规定，中国合格评定国家认可委员会（以下简称“CNAS” ）是经中国国家认证认可监督管理委员会（以下简称“国家认监委” ）批准设立并授权的唯一国家认可机构，统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。同时，按照国际惯例，CNAS 的运作也符合 GB/T 27011 和 ISO/IEC 170

11、11 的要求。CNAS 的宗旨是推进合格评定机构按照相关的规定要求加强建设，促进合格评定机构能够持续以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。CNAS 秘书处设在中国合格评定国家认可中心，认可中心是 CNAS 的法律实- 5 -体，承担开展认可活动所引发的法律责任。（一）CNAS 的组织结构图CNAS 的组织结构图如图 2 所示：图 2 CNAS 的组织结构图（二）CNAS 徽标与认可标识CNAS 徽标如图 3 所示，是代表 CNAS 机构本身的唯一图形标识。CNAS 拥有该徽标的所有权和使用权，并受法律保护。其他机构和个人未经 CNAS 的书面允许不得 使用 CNAS 徽标。

12、CNAS 认可标识是 CNAS 颁发的、供获准认可的机构使用的、表示其认可资格的图形标识。CNAS 认可标识由 CNAS 徽标与认可注册号组合形成。图 3 CNAS 徽标- 6 -（三）CNAS 国际合作与互认国际认可论坛（IAF）和国际实验室认可合作组织（ILAC）作为世界范围认可机构的国际合作组织，共同在全球范围内建立和发展统一、有效的国际合格评定认可体系。IAF 和 ILAC 分别基于统一的国际标准，采用相同的运作模式，通过建立相互同行评审制度，形成国际多边互认协议，促使认可的合格评定结果具有同等的可信性，以努力实现“一个标准、一次评定、一次认可、全球承认”的目标，促进国际经济贸易的发展

13、。CNAS 作为 IAF 和 ILAC 的正式成员，除了发挥着重要的作用之外，其认可制度也已经融入了国际认可互认体系。目前，CNAS 签署了 IAF 的质量管理体系认证、环境管理体系认证和产品认证的三个认可互认协议和 ILAC 的检测与校准实验室的认可互认协议。此外，CNAS 还签署了亚太实验室认可合作组织（APLAC）的检查机构、医学实验室和标准物质生产者的三个认可互认协议。三、认可的分类及流程 正如认可的定义，它是对认可对象满足所规定要求的一种证实，这种证实大大增强了政府、监管者、公众、用户和消费者对合格评定机构的信任，以及对经过认可的合格评定机构所评定的产品、过程、服务、体系、人员的信任

14、。这种证实在市场，特别是国际贸易以及政府监管中起到了相当重要的作用。下面将认可分为实验室认可、检查机构认可和认证机构认可分别来介绍，具体如下所述。（一）认证机构认可认证机构认可是指 CNAS 依据我国的法律法规，基于 GB/T 27011 和ISO/IEC 17011 的要求，并分别以国家标准 GB/T 27021合格评定 管理体系审核认证机构的要求 （等同采用国际标准 ISO/IEC 17021） 、国家标准 GB/T 27065产品认证机构通用要求 （等同采用国际标准 ISO/IEC Guide 65）和国家标准 GB/T 27024合格评定 人员认证机构通用要求 （等同采用国际标准ISO

15、/IEC 17024）为准则，对管理体系认证机构、产品认证机构和人员认证机构进行评审，证实其是否具备开展相应认证活动的能力，对于满足要求的认证机构予以正式承认，并颁发获准认可的证书，以证明该认证机构具备实施特定认- 7 -证活动的技术和管理能力。（二）实验室认可实验室认可是指 CNAS 依据我国的法律法规，基于 GB/T 27011 和 ISO/IEC 17011 的要求，并以国家标准 GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求（等同采用国际标准 ISO/IEC 17025）为准则，对实验室进行评审，证实其是否具备开展检测或校准活动的能力。对于满足要求的实验室予以正式承认，并颁发获准认

16、可的证书，以证明该实验室具备实施特定检测或校准活动的技术和管理能力。（三）检查机构认可检查机构认可是指 CNAS 依据我国的法律法规，基于 GB/T 27011 和ISO/IEC 17011 的要求，并以国家标准 GB/T 18346检查机构能力的通用要求（等同采用国际标准 ISO/IEC 17020）为准则，对检查机构进行评审，证实其是否具备开展检查活动的能力。对于满足要求的检查机构予以正式承认，并颁发获准认可的证书，以证明该检查机构具备实施特定检查活动的技术和管理能力。（四）认可的流程图- 8 -四、认可的本质（一）国际认可组织和国外认可机构对认可本质的相关表述1国际认可论坛 IAF（In

17、ternational Accreditation Forum）认可是认可机构对合格评定机构有能力完成特定任务的正式承认过程。通过确认合格评定机构是否具有实施特定合格评定的能力，认可为企业和客户降低了风险。实施认可的 IAF 成员机构必须按照最高的标准运作，同时并要求其认可的合格评定机构应遵守相应的国际标准。由 IAF 多边互认协议成员认可机构认可的合格评定机构所出具的证书在全球范围是值得信赖的，因为多边互认协议向客户确保其证书是同等可信的。 （摘自 IAF 网站）2国际实验室认可合作组织 ILAC（International Laboratory Accreditation Cooperat

18、ion） 通过认可，证明了实验室具备了一定范围内的检测能力及其公正性，使人们在选择实验室时能够更加明智和理性。认可有助于加强产品和服务的可信性。对于政府和管理部门，使用获认可实验室出具的数据进行关键分析，可增加依此数据所作重要决议的信心，减少与影响人类健康和环境保护相关的决定的不确定性，增加公众信心，消除多余的评审，提高评审效率。使用认可实验室还增加以下几方面的信心，如从供应商处购买的物品是安全的、可靠的；减少了重复抽样、重复检测的费用，节约了时间。使用认可实验室还推动了经济和贸易的增长。认可过程是依据统一的方法来确定实验室的能力这个方法得到跨国界的承认并在许多国家得到实施。由于检测和测量惯例得到国际承认，认可实验室出具的数据可使出口货物在海外市场上更加容易得到承认。由于减少或消除出口货物在另一国家进行重复检测的需要，这样就降低了费用并且方便了进出口。 （摘自 ILAC 网站）3美国国家认可委员会 ANAB（American National Accreditation Board）