项目技术需求及服务要求.DOC

1、项目技术需求及服务要求一、一次性使用无菌导尿管（包）一）检验依据 YY0325-2002一次性使用无菌导尿管标准、 一次性使用无菌导尿包企业注册产品标准及本次抽验方案。二） 检验项目及综合判定原则不予以复验项目: 无菌、环氧乙烷残留量。三） 抽样品种（型号）和数量抽取样品应为同一批次同规格型号；每批抽取样品数量为 30 包。 四） 抽样要求 1、 抽检的具体企业名单和批次见 2014抽检产品名单（附件 1） 。2、被抽样品为距离失效期半年以上的产品。序号 检验项目 标准条款 标准要求 判定原则(n; Ra)1 外观YY0325中4.2导尿管用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时,管身、

2、尖部、球囊和孔眼应无外来物质2 强度YY0325中4.4按附录 A所给方法试验时,尖部和锥形接口应与管身连为一体, 管身应无断裂3 连接器分离力YY0325中4.5按附录 B所给方法试验时,排泄锥形接口应不与试验连接器分离4导尿管流量YY0325中4.8按附录 E所给方法试验时，流量应符合表 2规定。3；15 无菌 导尿包应无菌6 EO残留量 按企业注册产品标准规定7导尿包配置按企业注册产品标准规定 按企业注册产品标准规定全部合格3、抽取产品的包装必须是该产品出厂时的包装，抽取样品的封签应注意不要遮盖样品的包装标志信息。4、如需要注册产品标准的请随抽样品种一起索取。二、诊断试剂一）检验依据、检

3、验项目及综合判定原则企业注册产品标准及 2014年体外诊断试剂抽检项目明细（附件 2） 。二）抽样品种（型号）和数量抽取样品应为同一批次同规格型号；每批抽取样品数量见 2014年体外诊断试剂抽检项目明细（附件 2） 。三）抽样要求 1、 抽检的具体企业名单和批次见 2014抽检产品名单（附件 1） 。2、被抽样品为距离失效期半年以上的产品。3、抽取产品的包装必须是该产品出厂时的包装，抽取样品的封签应注意不要遮盖样品的包装标志信息。4、如需要注册产品标准的请提供注册产品标准，如被抽检产品中涉及需要配套仪器检测的，被抽企业请提供配套配套仪器。三、金属烤瓷修复体用金属材料一）检验依据YY 0621-

4、2008牙科金属 烤瓷修复体系二）检验项目及综合判定原则序号 检测项目 标准条款号 样品量1金属材料中的铍、镍、镉含量4.1.1不少于 20g金属原材料（带包装，带生产日期或批号） 。并提供详细金属材料成分。2 金属材料主要成分含量 4.1.1不少于 20g金属原材料（带包装，带生产日期或批号） 。并提供详细金属材料成分。三）抽样品种（型号）和数量1、抽样品种：金属烤瓷修复体用金属材料，包括(a)钴铬合金、(b)镍铬合金。2、抽样数量：每类合金按照规格、批号各抽取两批。每批不少于 20g金属原材料（带生产日期和批号） ，并提供详细金属材料成分。四）抽样要求：1、抽检的具体企业名单和批次见 20

5、14抽检产品名单（附件 1） 。2、提供的金属材料成分中需要提供金属材料主要成分和镍、镉成分的确切值（非范围） ，否则无法依据标准予以判定。 （如 23.5%是确切值，而 22%-24%是成分范围。3、金属材料必须是 2009年 12月 01日之后生产的产品。4、抽取产品的包装必须是该产品出厂时的包装，抽取样品的封签应注意不要遮盖样品的包装标志信息。5、如需要注册产品标准的请提供注册产品标准。四、多参数监护仪一）检验依据YY1079-2008心电监护仪 、YY0670-2008无创自动测量血压计 、GB/T21416-2008医用电子体温计 、企业注册产品标准及本次抽验方案。二）检验项目及综合

6、判定原则1、无线网络生理参数监测系统产品及型号 检测项目 检验依据心电输入阻抗心电共模抑制比心率无创血压测量范围无创血压示值最大误差无创血压显示分辨率血氧饱和度检测范围血氧饱和度显示误差无线网络生理参数监测系统TE-8000Y型外观和结构企业注册产品标准心电输入阻抗心电共模抑制比心率无创血压测量范围*无创血压示值最大误差*无线网络生理参数监测系统TE-8000Y3型无创血压显示分辨率*企业注册产品标准外观和结构*注：TE-8000Y3 型无限网络生理参数监测系统，该样品要根据实际产品确认是否有血压模块，否则无创血压测量范围、无创血压示值最大误差、无创血压显示分辨率三项不做要求。2、多参数监护仪

7、产品及型号 检测项目 检验依据QRS波幅度和间期心率的准确度YY1079-2008心电监护仪量程分辨率压力传感器准确性系统漏气YY0670-2008无创自动测量血压计显示范围分辨率最大允许误差记忆功能自动关机功能600多参数监护仪A1型外观和结构GB/T21416-2008医用电子体温计QRS波幅度和间期心率的准确度YY1079-2008心电监护仪量程分辨率压力传感器准确性系统漏气YY0670-2008无创自动测量血压计显示范围分辨率最大允许误差记忆功能自动关机功能多参数监护仪A2型外观和结构GB/T21416-2008医用电子体温计*注：多参数监护仪，要根据实际产品确认是否有相应的心电、血压

8、、体温模块，对于不具备的性能部分不做要求。三）抽样品种（型号）和数量抽取样品应为同一批次同规格型号；每批抽取样品数量为 1 台。四）抽样要求 1、 抽检的具体企业名单和批次见 2014抽检产品名单（附件 1） ；2、被抽样品为距离失效期半年以上的产品;3、抽取产品的包装必须是该产品出厂时的包装，抽取样品的封签应注意不要遮盖样品的包装标志信息；4、如需要注册产品标准的请提供注册产品标准。五、外科手术用防粘连冲洗液一）检验依据外科手术用防粘连冲洗液企业注册产品标准二） 检测项目及综合判定原则序号 检测项目 标准条款号 样品量 判定原则1 pH值企标相对应条款2个独立包装样品2 渗透压企标相对应条款

9、2个独立包装样品3 无菌企标相对应条款10个独立包装样品4 细菌内毒素含量企标相对应条款3个独立包装样品5 细胞毒性企标相对应条款3个独立包装样品企业注册产品标准三、抽样品种（型号）和数量1、抽样品种：防粘连冲洗液，规格：5.0mL、250mL2、抽样数量：每个规格抽取 1批。四）抽样要求 1、 抽检的具体企业名单和批次见 2014抽检产品名单（附件 1） ；2、被抽样品为距离失效期半年以上的产品;3、抽取产品的包装必须是该产品出厂时的包装，抽取样品的封签应注意不要遮盖样品的包装标志信息；4、如需要注册产品标准的请提供注册产品标准。六、环氧乙烷残留量一） 检验依据或标准GB 15980-199

10、5一次性使用医疗用品卫生标准二） 检测项目及综合判定原则序号 检测项目 标准条款 判定原则1 环氧乙烷残留量 GB15980-1995 附录F无菌检查法 10ug/g三）抽样品种和数量每批抽取样品至少 6个独立小包装。若产品净重小于 2克，则抽取 12个独立包装。四）结果不合格判定环氧乙烷判定为不合格，本次抽验综合结论为不合格，同时此项目不予以复验。五）抽样要求 1、 抽检的具体企业名单和批次见 2014抽检产品名单（附件 1） 。2、本次抽样产品为 2013年 12月 31日后生产的产品。3、抽取产品的包装必须是该产品出厂时的包装，抽取样品的封签应注意不要遮盖样品的包装标志信息；所抽样品必须

11、为一次性无菌样品，在包装上必须有“环氧乙烷灭菌” 、 “EO”等字样，或者是等同的标记。4、如需要注册产品标准的请提供注册产品标准。附件 1：2014 抽检产品名单附件 2：2014 年体外诊断试剂抽检项目明细附件 1.1.一次性使用无菌导尿管（包）：序号 抽检产品1 一次性使用导尿管2 一次性使用超滑导尿管3 一次性使用无菌导尿包4 一次性使用硅胶球囊导尿管5 一次性使用无菌导尿包6 一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包7 一次性使用硅胶导尿管2诊断试剂：序号 产品名称1 C反应蛋白半定量检测试剂（胶体金法）2 肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法）3 便隐血（FOB）

12、检测试剂（胶体金法）4 血糖测试条5 谷丙转氨酶测试条(干式化学法） 6 尿液分析试纸条（干式化学法）7 促卵泡生成素（FSH）诊断试剂盒（化学发光法）8 雌二醇（E2）诊断试剂盒（化学发光法）9 前列腺特异性抗原检测试剂盒(酶联免疫法)(商品名:Everlong PSA ELISA)10 便隐血检测试剂（胶体金法）11 肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂12 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)13 人绒毛膜促性腺激素血清质控14 新生儿促甲状腺激素血斑专用质控15 淋巴细胞处理试剂1617人绒毛膜促性腺激素（hCG）检测试剂（胶体金法）（同一个产品抽 2个不同批次）18

13、 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法）19 同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)20 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）21 C反应蛋白（CRP）检测试剂（胶体金法）22 促卵泡生成激素（FSH）检测试剂（胶体金法）23 肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂（胶体金法）24 即用型药敏罗氏培养基25 即用型鉴别罗氏培养基2627 妇科干化学检测试纸（同一个产品抽 2个不同批次）28 直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）29 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）30 铁离子检测试剂盒（亚铁嗪法）31 肌钙蛋白 I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶三合一检测试剂（胶体金法）32 N末端脑钠肽前体(NT-pr

14、oBNP)检测试剂（胶体金法）33 肌钙蛋白 I检测试剂（胶体金法）3435 LX系列干化学尿液分析试纸条（同一个产品抽 2个不同批次）36 人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）37 便隐血检测试剂（胶体金法）38 肌红蛋白/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白 I三合一检测试剂（胶体金法）3940N末端脑钠肽前体（NT-proBNP)检测试剂盒（胶体金法）（同一个产品抽 2个不同批次）4142血糖试纸（同一个产品抽 2个不同批次）43 庆大霉素细菌药敏试纸44 革兰氏阳性球菌药敏试纸盒45 改良真菌药敏平板培养基46 念珠菌显色平板培养基47 TM (Thayer-Martin)淋球菌平

15、板培养基4849细菌性阴道病联合测定试剂盒（干化学酶法）（同一个产品抽 2个不同批次）5051血糖测试条（同一个产品抽 2个不同批次）52 淋巴细胞提取试剂盒-C53 淋巴细胞提取试剂盒-D54 脑钠肽（BNP）检测试剂盒（酶联免疫法）55 食物特异性抗体 IgG4检测试剂盒（酶联免疫法）56 抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）57 同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒（循环酶法）58 自身免疫性肝病相关抗体谱 IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法)59 自身抗体谱 IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)6061血糖测试条（同一个产品抽 2个不同批次）62 同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）63 类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）64 锌离子检测试剂盒（络合比色法）65 氯测定试剂盒（硫氰酸汞比色法）66 载脂蛋白 A1测定试剂盒（免疫比浊法）67 -羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（连续监测法）3. 金属烤瓷修复体用金属材料序号 抽检产品 备注1 钴铬合金、镍铬合金2 钴铬合金、镍铬合金每类合金不同规格、批号各两批4.多参数监护仪和防粘连产品序号 抽检产品 备注1 无线网络生理参数监测系统 规格：TE-8000Y、TE-8000Y32 多参数监护仪 规格：A1、A2