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精选优质文档-倾情为你奉上复方双氢青蒿素片稳定性试验总结报告张美义、肖文中、林燕芳、詹利之 摘要: 复方双氢青蒿素片是由双氢青蒿素、磷酸派喹、甲氧苄啶三种主要成分组成。本品经过强光照射试验、高温试验、高湿试验、室温空气放置试验等影响因素试验，以及加速试验、室温留样考察等试验，证明本品除在高温80下，双氢青蒿素不稳定外，其他成分在各种试验条件下均比较稳定。 关键词：稳定性 影响因素 加速试验 室温放置一、 试验材料与方法1. 样品来源：复方双氢青蒿素片，批号：由重庆通和制药有限公司提供，批号：。批、批、批共三批（影响因素试验使用批），按临床用药质量标准（草案）检验符合规定。2. 主要试验仪器：高效液相色谱仪：岛津LC-10AT 色谱柱：YWG C18 10m 25046mm紫外可见分光光度计：TU-1901电子分析天平：SHINKO SH-210R智能溶出度试验仪：ZRS-6型3. 试验方法：（1） 影响因素试验样品除去外包装，样品在裸露条件下进行观察。
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