1、药品 GMP检查入门 药品认证管理中心刘渊新检查员如何入门？立场、操守、态度、精神、作风是入门钥匙要有为国家把好药品生产关的立场要有公正廉洁的操守要有勇于承担责任的态度要有求真务实的精神要有勇于吃苦受累的作风有了这五点作基础，就能够很快入门检查的一般程序1、 检查组成员应于现场检查的前一天抵达被检查单位所在地。如由于航班原因需提前到达的，应告知中心。检查组到齐后组长应召集检查组开会，交代任务和方案，提出要求。2、开场，现场检查的首次会议由检查组组长主持，参加人员有检查组全体成员和省药监局派出的观察员、被检查单位负责人和涉及部门的负责人。首次会议应简短，时间不宜超过 1小时。首先由检查组组长向被
2、检查单位介绍检查组成员和观察员，被检查单位向检查组介绍参加会议的企业人员。然后由被检查单位简要汇报药品 GMP实施情况；检查组向企业宣读检查纪律并由宣读人和企业负责人签字，使企业明了局药品认证管理中心对检查组的纪律要求，检查组和企业应共同尊守。检查组应向企业确认认证范围，确定检查路线，介绍检查要求和注意事项；企业应确定检查陪同人员。3、现场检查以便捷为原则，一般按厂区周围环境、总体布局、公用设施、仓储管理、质量控制实验室的顺序检查。其后，对工艺用水、空气净化、生产车间设施、设备情况、生产现场的管理与控制进行检查。检查过程尽可能按生产工艺顺序进行，以全面了解和发现问题，避免漏查。4、在对企业硬件系统检查的基础上 ,检查组对企业的机构设置与人员配备、培训情况、药品生产与质量管理文件、生产设备、检测仪器的管理、验证或校验情况进行检查 ,并与有关人员面谈。在检查软件时，如有必要，应对硬件系统进行再核实。5、对于检查发现的问题，必要的应及时取证。
