昆明市食品生产许可工作规范.doc

1、昆明市食品生产许可工作规范第一条 为规范昆明市食品生产许可活动，保障食品安全，根据中华人民共和国食品安全法、 食品生产许可管理办法、 云南省食品生产许可管理工作规范（试行）等法律法规、规范性文件以及相关食品安全标准要 求 制定本规范。第二条 本规范适用于昆明市食品药品监督管理局许可权限范围的食品生产许可工作。第三条 昆明市食品 药品监督管理局（以下 简称“ 许可机关” ）按照有关法律法 规和云南省食品药 品监督管理局公告的许可品种范围负责审批发证、变更、延续换证及注销以及生产许可事前、事中、证后等管理工作；负责组织实施所辖区域内获证食品生产企业监督管理工作；每月按时公布并上报本辖区内发证、变更

2、、延续换证及注销等许可工作情况。第四条 许可机关按照国家食品药品监督管理总局以及云南省食品药品监督管理局有 关 规定委托县（市、区、开发及度假区）食品药品监督管理部门（以下简称“受理机关” ）负责组织开展受理环节的食品生产许可工作。第五条 受理机关应在受理申请的办公场所，将有关食品生产许可的依据、条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本以及投诉和咨询电话进行公示。第六条 设立食品生产企业（申请人）申请食品生产许可时应当提交下列材料，申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字盖章予以确认：（一）食品生产许可申请书； （二）营业执

3、照复印件； （三）法定代表人、负责人身份证复印件；（四）委托代办的，需提供代理人授权委托书和代理人身份证明；（五）食品生产加工场所及其周围环境平面图、生产加工各功能区间布局平面图、生产工艺流程图以及设备布局图；（六）食品生产设备、设施清单；（七）检验人员资质证书；（八）土地（房产）证或租赁合同（租赁期限五年以上）；（九）生产用水的水质检验报告；（十）执行的现行有效的国家、行业、地方标准或企业标准复印件，企业标准必须经卫生行政部门备案；（十）采取委托检验方式的，应提供委托检验协议（协议期5 年以上）；（十一）食品安全总监备案表（质量授权人制度实施后）；（十二）法定代表人或委托代表人签署的进货查验

4、记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、食品安全自查制度、从业人员健康管理制度、不安全食品召回制度、食品安全事故处置制度等七项制度；（十三）相关法律法规、规章或规范性文件规定应当提交的其他证明材料（如：有产业政策要求的产业政策符合性证明、取水证、排污排放许可证、安全生产许可证、辐照协议等）。第七条 受理机关收到申请人食品生 产许可申请后，应当在 2 日内完成下列工作，申请材料可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正：（一）企业申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请主体（以下统称：企业）。企业在提

5、出申请时应登录“云南省食品药品监督管理局食品生产许可行政审批系统”（以下简称：网上审批系统，登录网址http:/222.221.246.2:223/xndt/），根据所申请的食品类别向许可机关提出申请，按照食品生产许可申请材料清单上传材料，并递交书面申请资料一式二份供许可机关的受理部门查验、存档。同一食品生产企业生产多个食品类别，其生产许可需要省局许可机关实施的，企业应向省局许可权限部门提交申请，由省局许可部门统一依法实施食品生产许可受理工作。（二）对企业申请材料的完整性、规范性进行审查，不得附加无法律依据的条件。 （三）经审查后，申请材料齐全并符合要求的，应当发给申请人食品生产许可申请受理通

6、知书；申请材料需补正的，一次性告知企业需要补正的全部内容，出具食品生产许可申请补正告知书通知企业在 5 个工作日内补正，逾期未补正的，视为企业撤回申请；决定不予受理的，应当出具食品生产许可申请不予受理通知书，并说明理由，告知企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（四）企业在申请中出现以下不符合法律法规规定的，许可机关的受理部门应当作出不予受理的决定，并自收到企业申请材料之日起 2 日内向企业发出食品生产许可申请不予受理通知书，并说明不予受理的理由。 1、申证产品不需要取得食品生产许可证的；2、申请事项不属于食品生产许可主管部门职责范围的；3、企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料的；4、企

7、业隐瞒有关情况或者提供虚假材料，被不予受理后，一年内再次申请食品生产许可的；5、企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得的生产许可证被撤销后，三年内企业再次申请食品生产许可的；6、企业被吊销食品生产许可证后，五年内再次申请食品生产许可的。（五）许可受理通知书（不予受理通知书）下达前应当履行报批手续，由许可受理机关主要领导（或分管领导）审批。第八条 许可机关自收到受理机关受理通知书以及企业及申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及受理机关。（一）许可机关根据申请生产的食品类别、类别名称、品种明细和实际审查工作量，确定核查组组成人员。（二）核查组从省

8、局核查人员数据库中取得国家注册审查员或高级审查员资质在册人员随机组成，人数为 2 至 4 名。审查组成员按照知识结构合理、方便企业的原则进行搭配，其中审查组长由经省局批准并报国家食药监总局备案的具有审查组长资格的审查员担任。（三）现场核查工作实行核查组长负责制，其他核查人员对自己核查内容部分负责。（四）根据需要，许可机关还可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为核查组成员。第九条 受理机关应当委派1名观察员参加现场核查。观察员应当由从事食品生产监管工作的人员担任。观察员的职责主要是：对审查组和被核查企业在现场核查工作中的行为进行监督，填写食品生产加工企业生产许可现场核查观察员记录表（

9、见附件），不得干涉正常的核查工作；负责对企业生产场所、主要设备设施等等进行拍照留存，维护现场核查秩序，并在相关核查文书上签字； 观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。第十条 核查组自接受现场核查任务之日起 10 个工作日内，完成对企业申请材料的审核和生产场所的 现场核查。（一）核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。（二）核查组实施现场核查时，应当依据食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要

10、时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。（三）核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。（四）核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告。（五）核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人分别在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表、 食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在食品、食品

11、添加剂生产许可现场核查报告上注明情况。观察员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签字确认。（六）参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。参加首、末次会议人员应当在现场核查首末次会议签到表上签到。代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。（七）核查组必须严格按照食品生产许可审查通则和实施细则的规定实施现场核查，确认申请材料内容与企业实质内容的一致性。现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。对于首次申请发证、变

12、更以及延续换证的企业，核查组在现场核查时应当遵循以下规定：1、对首次申请发证的企业，核查组应重点核查企业的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度等的实际状况与申请资料的一致性、合规性。2、对变更以及延续换证的企业，核查组应重点核查企业的人员管理、管理制度及其执行情况、培训情况、追溯体系建设，切实督促企业提高食品安全管理能力和水平，有效保证食品安全。3、申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。（八）现场核查按照食品、食品添加剂生产许可现场核查

13、评分记录表的项目得分进行判定。核查项 目单项得分无0分项且总得分率85% 的，该食品类别及品种明 细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总 得分率85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核 查。（九）核查组在现场核查时，应将发证检验进行后置， 食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表第六部分“试制产品检验合格报告”项 目不参与评分，并在 “核查记录”栏目中说明后置抽样送检情况。对于通过现场核查的企业，核查组应当及时抽取和封存样品，由企业将样品送检（送样和检验时间不计入行政许可时限）。在抽取和封存样品时，应当严格按照食品生产许可审查通则和相应实施细则以及食品安全标准执行，并对

14、抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。企业应当按照食品生产许可审查通则和实施细则的规定准备生产许可检验抽样用的样品，因企业原因未按规定准备好样品的，视为未通过现场核查。（十）现场核查结论为未通过现场核查的，如企业不认可现场核查结论，拒绝在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告签字的，核查应当做出书面记录，由核查员、观察员共同签字，并向许可机关报告。第十一条 企业已通过 GMP、HACCP 认证的，许可机关原则上不再组织生产许可现场核查，企业提交相关认证机构出具的符合认证要求跟踪调查报告后，许可机关应及时安排县（市、区）食品药品监督管理部门抽取和封存样品进行食品生产许可检验。第十

15、二条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论：（一）不配合实施现场核查的；（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；（三）存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的；（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。第十三条 因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。第十四条 因申 请人涉嫌食品安全 违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许

16、可审批时限。第十五条 申请人有权对核查全过程进行监督，并向许可机关反馈现场核查意见第十六条 发证检验必须由云南省食品药品监督管局确定的检验机构实施。（一）企业应当在云南省食品生产许可检验机构名录中选择食品生产许可检验机构。需要现场检验的，由审查组通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。（二）审查组抽取的两份样品由企业在 7 日内送达生产许可检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。（三）检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不正确等情况的样品拒绝接收，并及时通知许可机关。许可机关可以安排县（市、区）食品药品监督管理部门重新抽取和封存一次样品，由企业按照要求送检。（

17、四）检验机构要严格检验程序，在食品保质期内按检验标准检验样品，10 个工作日内完成检验（检验项目有特殊要求的除外），保证检验数据科学、公正、准确。（五）企业对检验结果有异议的，应当在收到检验报告后5 个工作日内向许可机关提出生产许可复检申请；复检机构应当是云南省食品生产许可发证检验机构名录中的检验机构，复检机构出具的复检结论为最终检验结论；复检样品应为现场核查组抽取的备检样品；受理复检申请的部门应在 5 日内作出是否受理复检的书面答复。除国家标准规定不允许复检等客观情况外，对符合复检条件的，应及时组织复检。（六）复检结论合格的，准予生产许可；不合格的，不予生产许可。第十七条 资料报送（一） 审

18、查组长应当在完成现场核查后，2 日内从网上审批系统报送食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表、食品、食品添加剂生产许可现场核查报告等核查资料，并在网上审批系统内确认企业选择的食品生产许可检验机构，上传食品生产许可抽样单，确认进入食品生产许可检验环节。（二）检验机构在完成检验后 2 日内将检验报告上传至网上审批系统，并向许可机关和企业寄送检验报告。（三）许可机关对核查组提交的现场核查文书及抽样单，检验机构出具的发证检验报告等材料进行书面审查并签署审查意见，材料不符合要求的，由许可机关及时通知核查组和申请企业或发证检验机构补正。第十八条 许可机关应当自受理申请之日起 20 个工作日内（不包括样

19、品送达、检验机构检验、异议处理的时间）作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经许可机关食品生产许可分管领导批准，可以延长 10 个工作日，并应当将延长期限的理由告知企业。（一）经资料审核、现场核查、发证检验，结论为符合规定条件的，应作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起10 个工作日内向企业发放食品生产许可证；经资料审核、现场核查、产品发证检验，结论为不符合规定条件的，对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（二）食品生产许可证书包括正本、副本、品种明细表。食品生产许可品种明细表中应载明企业获证食品类

20、别、类别名称、品种明细，具体品种明细按照云南省食品生产许可品种明细表进行统一表述。（三）食品生产许可证有效期为五年。（四）许可机关认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。（五）食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，许可机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起 5 个工作日内提出听证申请的，许可机关应当在 20 个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可期限之内。第十九条 证后监管（一）通过现场核查的申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向许可受理机关的日