十、医疗器械监督管理条例.doc

1、适用医疗器械监督管理条例行政处罚裁量细化标准序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度A 具有规则第十四条规定的情形的货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上6.5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 13 倍以下罚款B 符合规则第六条一般行政处罚情形的货值金额不足 1 万元的，并处 6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 13 倍以上 17 倍以下罚款QXTL-1生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的医疗器械监督管理条例第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没

2、收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；具有规则第十五条情形的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、具有规则第十五条情形的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。C 具有规则第十五条情

3、形的货值金额不足 1 万元的，并处 8.5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 17 倍以上 20 倍以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证A 具有规则第十四条规定的情形的货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上6.5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 13 倍以下罚款QXTL-2未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的医疗器械监督管理条例第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗

4、器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；具有规则第十五条情形的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器B 符合规则第六条一般行政处罚情形的货值金额不足 1 万元的，并处 6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 13 倍以上 17 倍以下罚款序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度械的；（二）未经许可从事

5、第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、具有规则第十五条情形的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。C 具有规则第十五条情形的货值金额不足 1 万元的，并处 8.5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 17 倍以上 20 倍以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请A 具有规则第十四条规定的情形的货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上6.5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 13 倍以下罚款B 符合规则第六条一般行政处罚情形

6、的货值金额不足 1 万元的，并处 6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 13 倍以上 17 倍以下罚款QXTL-3未经许可从事第三类医疗器械经营活动的医疗器械监督管理条例第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；具有规则第十五条情形的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

7、（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。有前款第一项情形、具有规则第十五条情形的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。C 具有规则第十五条情形的货值金额不足 1 万元的，并处 8.5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 17 倍以上 20 倍以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请A 具有规则第十四条规定的情形的 由原发证部门撤销已经取得的许可证件， 并处 5 万元以上 6.5 万元以下罚款QXTL

8、-4提供虚假资料或者采取其他欺骗手医疗器械监督管理条例第六十四条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，B 符合规则第六条一般行政处罚情形的 由原发证部门撤销已经取得的许可证件， 并处 6.5 万元以上 8.5 万元以下罚款序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度段取得医疗器械经营许可证的5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违

9、法所得；违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。C 具有规则第十五条情形的 由原发证部门撤销已经取得的许可证件， 并处 8.5 万元以上 10 万元以下罚款A 具有规则第十四条规定的情形的违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上1.6 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 3.6 倍以下罚款B 符合规则第六条一般行政处罚情形的违法所得不足 1 万元的，处 1.6 万元以上2.4 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法

10、所得 3.6 倍以上 4.4 倍以下罚款QXTL-5伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的医疗器械监督管理条例第六十四条：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足 1 万元的，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 3 倍以上 5 倍以下

11、罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。C 具有规则第十五条情形的违法所得不足 1 万元的，处 2.4 万元以上3 万元以下罚款；违法所得 1 万元以上的，处违法所得 4.4 倍以上 5 倍以下罚款A 具有规则第十四条规定的情形的 处 3000 元以下罚款。QXTL-6未依照本条例规定备案的医疗器械监督管理条例第六十五条：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处 1 万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府B 符合规则第六条一般行政处罚情形的 处 3000 元以上 700

12、0 元以下罚款。序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；具有规则第十五条情形的，直接责任人员 5年内不得从事医疗器械生产经营活动。C 具有规则第十五条情形的 处 7000 以上 1 万元以下罚款。A 具有规则第十四条规定的情形的 向社会公告备案单位和产品名称QXTL-7备案时提供虚假资料的医疗器械监督管理条例第六十五条：未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处 1 万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公

13、告备案单位和产品名称；具有规则第十五条情形的，直接责任人员 5年内不得从事医疗器械生产经营活动。B 具有规则第十五条情形的 直接责任人员 5 年内不得从事医疗器械生产经营活动。A 具有规则第十四条规定的情形的货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 6.5 倍以下罚款；QXTL-8生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的医疗器械监督管理条例第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的

14、医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5倍以上 10 倍以下罚款；具有规则第十五条情形的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、B 符合规则第六条一般行政处罚情形的货值金额不足 1 万元的，并处 2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款；货值金额 1 万

15、元以上的，并处货值金额 6.5 倍以上 8.5 倍以下罚款；序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。C 具有规则第十五条情形的货值金额不足 1 万元的，并处 4.1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 8.5 倍以上 10 倍以下罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、

16、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证A 具有规则第十四条规定的情形的货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 6.5 倍以下罚款；B 符合规则第六条一般行政处罚情形的货值金额不足 1 万元的，并处 2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 6.5 倍以上 8.5 倍以下罚款；QXTL-9医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系医疗器械监督管理条例第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没

17、收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；具有规则第十五条情形的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法

18、注册的医疗器械的；（四）食品药品C 具有规则第十五条情形的货值金额不足 1 万元的，并处 4.1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 8.5 倍以上 10 倍以下罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度并保持有效运行的监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。A 具有规则第十四条规定的情形的货值金额不足 1 万元的，并处 2

19、万元以上2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 6.5 倍以下罚款；B 符合规则第六条一般行政处罚情形的货值金额不足 1 万元的，并处 2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 6.5 倍以上 8.5 倍以下罚款；QXTL-10经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的医疗器械监督管理条例第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5

20、 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；具有规则第十五条情形的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器

21、械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。C 具有规则第十五条情形的货值金额不足 1 万元的，并处 4.1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 8.5 倍以上 10 倍以下罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度A 具有规则第十四条规定的情形的货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 6.5 倍以下罚款；B 符合规则第六条一般行政处罚

22、情形的货值金额不足 1 万元的，并处 2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 6.5 倍以上 8.5 倍以下罚款；QXTL-11食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的医疗器械监督管理条例第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 10 倍以下罚款；具有规则第十五条情形的，责令停产停

23、业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。C 具有规则第十五条情形的货

24、值金额不足 1 万元的，并处 4.1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 8.5 倍以上 10 倍以下罚款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证QXTL-12委托不具备本条例规定条件的企业生产医医疗器械监督管理条例第六十六条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以A 具有规则第十四条规定的情形的货值金额不

25、足 1 万元的，并处 2 万元以上2.9 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 6.5 倍以下罚款；序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度B 符合规则第六条一般行政处罚情形的货值金额不足 1 万元的，并处 2.9 万元以上 4.1 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 6.5 倍以上 8.5 倍以下罚款；疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。上 10 倍以下罚款；具有规则第十五条情形的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或

26、者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。C 具有规则第十五条情形的货值金额不足 1 万元的，并处 4.1 万元以上 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 8.5 倍以上 10 倍以下罚

27、款；责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证A 具有规则第十四条规定的情形的 处 1 万元以上 1.6 万元以下罚款B 符合规则第六条一般行政处罚情形的 处 1.6 万元以上 2.4 万元以下罚款QXTL-13医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理医疗器械监督管理条例第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；具有规则第十五条情形的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合

28、医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要C 具有规则第十五条情形的处 2.4 万元以上 3 万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证序号 违法行 为 处罚依据违法程度违法情节 处罚幅度体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。A 具有规则第十四条规定的情形的 处 1 万元以上 1.6 万元以下罚款B 符合规则第六条一般行政处罚情形的 处 1.

29、6 万元以上 2.4 万元以下罚款QXTL-14生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的医疗器械监督管理条例第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；具有规则第十五条情形的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。C 具有规则第十五条情形的处 2.4 万元以上 3 万元以下罚款，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证QXTL-15未按照医疗器械说明书和标签标示要求运医疗器械监督管理条例第六十七条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款；具有规则第十五条情形的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发A 具有规则第十四条规定的情形的 处 1 万元以上 1.6 万元以下罚款