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精选优质文档-倾情为你奉上检验方法验证的类型及基本要求（一） 概述方法验证的目的是证明所采用的 方法达到相应的检测要求。由于分析性质的差异，本节中所讨论的验证内容不适用微生物分析方法。验证的内容主要包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、粗放性和耐用性9个方面。药典收载的方法一般比较成熟，需验证的内容与新开发的检验方法有很大差异，美国药典中明确规定其所收载的方法需做系统适应性试验，这即是美国药典对方法验证的要求。某一方法需到底须进行哪些项目的验证，应根据实际情况而定，并不是所一的方法都必需进行以上9个方面的验证试验。方法验证的范围，一般来说，可分为以下3种情况区别对待。1、 对于直接引用有法定依据的方法，如药典标准和部颁标准，仅做系统适应性试验即可。但若将法定方法用于测定新药，或将某一品种的法定方法用于另一品种，就需进行系统的方法验证。2、 对于已在一实验室验证过但需在另一个实验室使用的分析方法，可采用对照试验法。即取同一批样品，按此方法在两实验室分别进行检验，将结果进行比较（如用t检验法计算），判断是否有显著性差异。这特别适用于大公司
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