可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则.DOC

1、 1 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类可见光谱治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则系对可见光谱治疗仪产品注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关

2、法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类物理治疗及康复设备中涉及的光谱辐射治疗仪器。该产品管理类代号为6826。本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类医用激光仪器设备中涉及的弱激光体外治疗仪器。该产品管理类代号为 2 6824。本指导原则不适用于医疗器械分类目录中用于临床体外照射，缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状的第二类半导体激光治疗机。此类产品的技术审评详见类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则。本指导原则适用于利

3、用波长范围在 400nm760nm 的非激光光源和/或不超过 3R 类的激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。本指导原则不适用于利用高能聚焦光束对组织进行切割的可见光谱治疗仪。本指导原则不适用于对人体血管和在创口内进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。本指导原则不适用于管理分类为第三类的强脉冲光治疗设备、配合光敏剂使用的光动力治疗设备和新生儿高胆红素血症光治疗设备。二、技术审查要点（一）产品名称要求依据医疗器械分类目录中“6826 物理治疗及康复设备” 、“光 谱辐 射治 疗仪器 ”中的命名并结合该产 品治疗用波长范围，建议此类产品采用名称：可见光谱治疗仪，或采用以下命名结构：

4、特征光谱颜色+治疗 部位+ 治疗仪。在 实 际 应 用 中 常 采 用 的 产 品 名 称 有 ：可 见 光 治 疗 仪 、光 照 治疗 仪 、光 辐 射 治 疗 仪 、光 子 治 疗 仪 、红 光 治 疗 仪 、蓝 光 治 疗 仪 等 。（二）产品的结构和组成 3 1.产品的结构和组成产品由主机、光辐射器（如，辐射头、照射枪）、光束传输装置（若适用）、机械调节定位装置（若适用）和防护装置（若适用）组成。其中主机由光源、电源装置、控制装置和冷却装置（若适用）组成。2.组成单元结构/功能描述2.1 光源用于将电能或其他能量转化成光能。2.2 电源装置用于为主机和附件提供设备运行所必需的电能。2.

5、3 控制装置用于控制和调节光能量的输出强度和治疗时间等参数，可采用手持式控制器和/ 或脚踏开关。2.4 冷却装置（若适用）用于对需要控制温度的部件进行冷却。2.5 光辐射器含光能辐照出口，用于将光能照射于患处。2.6 光束传输装置（若适用）用于传输光源产生的光能，如：光纤。2.7 机械调节定位装置（若适用）固定光束传输装置和/或光辐射器的机械位置，用于对特定患处进行治疗。2.8 防护装置（若适用）用于对操作者和患者进行有效的防护，如，防护眼镜。 4 3.产品的种类划分按是否与人体接触划分为：接触式与非接触式。按光源发光原理划分为：激光产品与非激光产品。按光斑形状划分为：点光源、面光源、线光源、

6、点阵光源。按结构形式划分：可携带式设备、移动式设备。在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。4.实例图 1 点阵光源可见光谱治疗仪 图 2 面光源可见光谱治疗仪图 3 脉冲光谱治疗仪 5 图 4 半导体激光光谱治疗仪图 5 光谱治疗系统（永久性安装）图 6 点光源可见光谱治疗仪（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理可见光谱治疗仪通过发光装置将电能转化为用于治疗目的的特定波长的受控光能。 6 2.作用机理可见光谱治疗仪主要利用其与人体组织发生光热作用、光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。2.1 热作用 生物组织在光照射

7、下吸收光能转化为热能，温度升高，这即是热作用。温升将引起生物组织内的热化反应及生物分子变性，对代谢率、血液循环以及神经细胞带来影响，造成热损伤。对于不同的照射时间，生物组织损伤的阈值温度不同。照射时间越短，生物组织能耐受的温度越高。随着 温 度 的 升 高 ，在 皮 肤 与 软 组 织 上 将 由 热 致 温 热 （3842）开始，相继出现红斑、水疱等反应。在临床上，热致温热与红斑被用于理疗。2.2 光化作用 光化学反应是指生物分子被光激活产生受激原子、分子和自由基，并引起体内一系列化学反应。光照射直接引起机体发生光化反应的作用称为光化作用。光化学反应可导致酶、氨基酸、蛋白质和核酸等变性失活，

8、分子结构也会有不同程度的变化，从而产生相应的生物效应，如杀菌作用、红斑效应、色素沉着、维生素合成等。根据光化学反应的过程不同可分为光分解、光氧化、光聚合、光敏异构、光敏化间接作用等。光 化 学 反 应 的 一 个 最 基 本 规 律 是 特 定 的 光 化 学 反 应 要 特 定波 长 的 光 子 引 发 。引 起 光 化 学 反 应 的 光 子 ，其 波 长 范 围 在350nm700nm 的 近 紫 外 和 可 见 光 区 。生 物 体 各 组 织 （包 括 正常 和 异 常 组 织 ）对 不 同 波 长 的 光 有 一 定 的 选 择 性 吸 收 作 用 。2.3 生物刺激作用 弱激光又

9、称低功率激光、冷激光，一般指输出的激光功率为毫瓦级的激光。当低功率激光照射生物组 7 织时，它不能破坏组织使组织凝固、汽化、炭化等，不会对生物组织直接造成不可逆的损伤，而是产生机械或热效应，这称为激光生物刺激作用。生物组织在吸收了弱激光的能量后，其能量状态发生改变，伴随着微弱的热效应和光化学作用刺激组织，通过改善血液循环、促进炎症的消散和吸收，有利于组织再生、加速创面的愈合。实践表明，辐射的激光能量太低时不会发生刺激作用，太高则会损伤目标组织，只有在大于刺激阈值和小于损伤阈值之间的激光剂量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射会产生积累效应。（四）注册单元划分的原则和实例可见光谱治疗仪的注册

10、单元按照医疗器械注册管理办法第七十四条的要求“ 医疗器械注册或者 备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。1.技术原理不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元。例如，激光与非激光应划分为不同注册单元。2.结构组成不同结构组成的产品应划分为不同的注册单元，划分时主要考虑以下因素：（1）可见光谱治疗仪的结构不同，例如，机械、光学、电气等影响安全的结构存在较大差异；（2）重要部件有较大差异，例如手持式和立式，应划分为不 8 同注册单元。3.适用范围产品适用范围不同，应划分为不同的注册单元。注意：同一主机配备不同适用范围的光谱治疗头

11、时，应根据产品实际使用情况并结合风险分析划分注册单元。必要时，可拆分光谱治疗头的组合划分为不同的注册单元。例如，独立主机的可见光谱治疗仪型号 A 和型号 B，当产品适用范围不同时，型号 A 用于临床体外照射，辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合；型号 B 用于自然腔道内照射，辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状，应划分为不同注册单元。（五）产品适用的相关标准下列标准可以应用于本文件。凡是注日期的标准，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。表 1 相关产品标准标准号 标准名称GB/T 191-2008 包装储运图示标志G

12、B 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求GB/T 7247.13-2013激光产品的安全 第 13 部分：激光产品的分类测量GB 7247.14-2012 激光产品的安全 第 14 部分：用户指南GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列 9 标准号 标准名称标准：医用电气系统安全要求GB/T 13863-2011 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学

13、评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY 0505-2012医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验GB 4824-2013工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法YY 0709-2009医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统

14、的测试和指南 （若适用）YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求YY 91057-1999 医用脚踏开关通用技术条件 （若适用）IEC 60601-2-57：2011medical electrical equipment part 2-57: particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment 10 标准号 标准名称intended for therapeutic,

15、diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。有的注册申请人还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中适用的条款要求是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的可以直接引述具体要求。若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症可见光谱治疗仪产品的适用范围应体现临床适应症和作用范围，该产品的适用范围一般限定于以下方面：1.辅助炎症性皮肤疾病的消炎、镇痛、加速伤口愈合；2.缓解肌肉疲劳、肌肉萎缩；3.治疗色素性病变、浅表血管性病变、疱疹、痤疮、疤痕；4.促进运动神经功能康复；5.辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。