实验动物许可证核发操作规范 - 广西科技厅官.doc

1、权力和责任清单实验动物生产和使用许可权力类型 行政许可项目编码项目名称 实验动物生产和使用许可子项编码子项名称实施主体 自治区科学技术厅实施依据1.实验动物管理条例（1988 年 10 月 31 日国务院批准 1988 年 11 月 14 日国家科学技术委员会令第 2 号发布 根据 2011 年 1 月 8 日国务院关于废止和修改部分行政法规的决定第一次修订 根据 2013 年 7 月 18 日国务院关于废止和修改部分行政法规的决定第二次修订）第六条 国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定。2.实验动物质量管理办法（国科发财字1997593 号）第九

2、条 实验动物生产和使用，实行许可证制度。实验动物生产和使用单位，必须取得许可证。第十二条 实验动物生产、使用许可证的申请、审批，按照以下程序执行。各申请许可证的单位可向所在省（自治区、直辖市）科委提交申请书，并附上由国家认可的检测机构出具的检测报告及相关资料。检测机构，可由各申请单位自行选择。各省（自治区、直辖市）科委负责受理许可证申请，并进行考核和审批。凡通过批准的，由国家科委授权省（自治区、直辖市）科委发给实验动物生产许可证或实验动物使用许可证。实验动物生产许可证和实验动物使用许可证由国家科委统一制定，全国有效。3.实验动物许可证管理办法（试行）（国科发财字2001545 号）第三条 实验

3、动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证，许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理，同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。第八条 省、自治区、直辖市科技厅（科委）负责受理许可证申请，并进行考核和审批。实施对象和范围1.实验动物生产许可证，适用于自治区行政区域内从事实验动物及相关产品保种 、 繁 育 、 生 产 、 供 应 、 运 输 及 有 关 商 业 性 经 营 的 单 位 和 个 人 。2.实验动物使用许可证，适用于自治区行政区域内使用实验动物及相关产品进行检定、检验、科学研究和教学的单位和个人。实施条件一、根据实验动物许可证管理办法（试行）的规

4、定，申请实验动物生产许可证的单位和个人，应具备下列条件：1.具有能够保证所生产的实验动物及相关产品质量合格的饲养、繁育、生产环境设施及相应的检测监控保障措施（如：委托具有检测能力的机构开展不定期检测）。2.使用的实验动物饲料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求。3.配备可保证正常生产和动物质量所必需、经过专业培训或教育的专业技术人员和技术工人。4. 具备相应的安全保障设施和有效的隐患防范措施，保证生产安全和从业人员的健康与安全。5.从业人员应当每年至少体检一次，身体健康状况不合格的不能从事实验动物相关工作。6.制定有科学、合理的质量管理制度和标准操作规程。7.生产的实验动物或相关产品质量应当

5、符合国家标准及相关要求。8.实验动物的饲养、经营场所应符合国家卫生、质量、动物防疫等部门法律、法规规定的条件。二、根据实验动物许可证管理办法（试行）的规定，申请实验动物使用许可证的单位和个人，应具备下列条件：1.使用的实验动物及相关产品必须来自取得实验动物生产许可证的单位或个人，质量合格。2.进行 动 物 实 验 所 需 的 环 境 及 设 施 符 合 国 家 标 准 及 相 关 要 求。3.使用的实验动物饲料、饮水和其他材料符合国家标准及相关要求。4.配备可保证实验动物饲养、实验正常开展和实验质量所必需、经过专业培训或教育的技术人员和技术工人。5.具备相应的安全保障设施和有效的隐患防范措施，

6、保证生产安全和从业人员的健康与安全。6.从业人员每年至少体检一次，身体健康状况不合格的不能从事实验动物相关工作。7.制定有科学、合理的管理制度和标准操作规程。8.具有法律、法规所规定的其他条件。申请材料根据实验动物许可证管理办法（试行）的规定，申请人需提交的材料：一、实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书（原件1 式 3 份）。二、工商营业执照或事业单位法人证书 （复印件）。三、管理制度相关文件（复印件各 1 份，要求有签章、日期；包括但不限于以下内容）：1.申请单位实验动物管理的组织架构图（组织架构图要标明法人代表、实验动物管理委员会、实验动物伦理委员会和申报部门负责人之间的关系

7、）；2.实验动物管理委员会和/或伦理委员会成立文件；3.实验动物管理委员会和/或伦理委员会的工作章程（包括职责范围、人员基本信息、责任分工及与运行记录表格）；4.实验动物/动物实验专业技术人员基本信息和职责分工；5.实验动物/动物实验从业人员培训制度；6.实验动物福利保障制度（措施）；7.实验动物/动物实验突发事件的应急预案及演练记录表；8.实验动物/动物实验工作的安全管理制度（防范措施）；9.实验动物/动物实验工作人员的安全保障制度（防护措施）；10.标准操作规程（SOP）的编制（提出、起草、征询意见、修改、审定、启用等）管理制度。四、有关标准操作规程（复印件 1 份，要求有签章、日期；包括

8、但不限于以下内容）：1.实验动物设施（指生产设施或使用设施，下同）运行管理与维护 SOP(含操作记录表格)；2.实验动物设施清洁卫生、消毒 SOP(含操作记录表格)；3.实验动物饲养管理 SOP(含操作记录表格)；4.实验动物设施、饲料、垫料、饮用水质量控制 SOP(含操作记录表格)；5.人员进出实验动物设施 SOP(含进出记录表格)；6.实验动物进出实验设施 SOP(含进出记录表格)；7.物品进出实验动物设施 SOP(含操作记录表格)；8.实验动物抓取、保定 SOP(含操作记录表格，申请实验动物生产许可证不需提交)；9.动物实验 SOP(含实验动物标记分组、给药、采血、麻醉、解剖取材操作程序

9、、方法及其记录表格，申请实验动物生产许可证不需提交)；10.实验动物疾病隔离 SOP(含操作记录表格)；11.实验动物安死术 SOP(含操作记录表格)；12.实验动物尸体、废弃物处理 SOP(含操作记录表格)。五、经过相关专业培训（教育）的从业人员名单（1 份）及培训（学历）证明材料（要求有签章、日期；复印件 1 份）。六、符合规范要求的实验动物场地设施（总体）布局图及所用设施建筑（分层）平面图（要求有签章、日期；复印件 1 份）。1.场地设施（总体）布局图要求标明：具体地址、方向标识、建筑朝向、图形比例、使用场地设施边界、总面积、各分区及实施面积、周边紧邻的环境设施等。2.设施建筑（分层）平

10、面图要求标明：设施使用面积、各功能分区面积大小、尺寸标高、门窗构件及仪器设备安放位置及人、物流向控制等。七、符合规定的实验动物种子来源的证明（原件，申请实验动物使用许可证不需提交）或动物来源单位的“实验动物生产许可证”（复印件）及实验动物质量合格证（原件，申请实验动物生产许可证不需提交）。八、通过资质认定的省级实验动物质量检测机构出具的实验动物环境及设施检测报告和实验动物及相关产品质量检测报告（原件）。法定办结时限：20 个工作日。办结时限承诺办结时限：9 个工作日。行政许可 无数量限制。数量收费标准及其依据 不收费。责任事项1.受理责任：公示申请实验动物生产许可证和实验动物使用许可证应当提交

11、的材料清单和有关要求；申请材料齐备、符合法定形式的，依法予以受理；申请材料不齐备、不符合法定形式的，一次性告知申请人须补正的全部内容，并按补正要求递交补正材料；对不属于本厅职权范围的申请，作出不予受理决定并书面告知理由和/或向有关部门申请。2.审查责任：业务处组织广西实验动物管理委员会专家组（至少 3 人）对申请许可事项申请材料进行评审和现场核查验收（不计入承诺办结时限），承办人在专家组评审验收报告完成后 5 个工作日内提出拟准予许可或不同意准予许可的审查意见；业务处领导在承办人提出审查意见后 2 个工作日内提出拟同意准予许可或不同意准予许可的审核意见。3.决定责任：厅负责人在业务处领导提出审

12、核意见后 2 个工作日内完成审批，作出准予或不准予许可的决定（不予许可的，书面告知理由） ；厅负责人作出决定后 2 个工作日（不计入承诺办结时限），业务处制作决定文件（准予许可的，一并制发实验动物许可证）。4.送达责任：业务处制作决定文件后 1 个工作日内将决定文件（准予许可的，一并附上实验动物许可证）送达自治区政务服务中心科技厅服务窗口，服务窗口在收到决定文件后 1 个工作日内通知申请人领取决定文件，并将信息公开。5.监管责任：建立实验动物生产和使用许可审批档案，依法实施监督管理，开展定期年检和不定期检查，对发现的问题经核实后依法采取相关处置措施，确保取得许可的单位依法依规地生产和/或使用实

13、验动物。自治区科学技术厅办公室（行政审批办公室）负责督促检查。6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。追责情形因不履行或不正确履行实验动物生产和使用许可行政职责，有下列情形之一的，应当承担相应的责任：1对符合法定条件的实验动物许可项目不予受理、许可的；2对不符合有关法律法规的实验动物许可项目而予以审核同意的；3未严格审查申报材料，造成纠纷或财产较大损失的；4监管不力或怠于履行职责的；5擅自增设、变更涉及实验动物许可项目的审查程序或核准条件的；6在实验动物许可项目监管中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，对有关单位或个人的合法权益造成损害的；7其他违反法律法规规定的行为。承办机构 自治区政务服务中心

14、自治区科技厅窗口 咨询电话：07712613760（实验动物办）；0771-5595373（政务服务中心科技厅窗口）咨询及投诉电话投诉电话：07712610102备注廉政风险点风险点数量 表现形式 等级 防控措施 责任人受理环节：收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正。 低政务服务窗口首问责任人、基础研究处承办人员受邀评审专家评审环节：对专家评审过程，未按规定进行严格监督，对可能出现的程序失当、结论有失公正的情况未能及时防范，或影响专家作出公正结论。中基础研究处负责人审查环节：对特定关系人的申请材料和专家评审意见，未按规定进行严格审核。低 基础研究处负责人4审批环节：厅领导对业务处

15、审查结果把关不严格；或对需要提交集体审议的事项，未按规定程序进行审议，作出不当的决定。低1.严格遵行实验动物管理条例、实验动物质量管理办法等法规、规章；2.完善有关管理制度，规范并严格执行有关行政审批工作程序；3.加强对相关工作人员法制教育和行政执法相关培训，强化严格规范公正文明执法的法治理念和底线思维，提升法治素养。分管厅领导附件：1实验动物生产和使用许可流程图2实验动物生产许可证申请书示范文本3. 实验动物使用许可证申请书示范文本附件 1实验动物生产和使用许可审批工作流程图（法定 办结时 限 20 个工作日，承诺办结时限 9 个工作日）申请人提交申请资料政务服务窗口首问责任人当场审查处理作

16、出不予受理决定，并告知向有关单位申请不属于本厅职权范围当场一次性告知申请人须补正的全部内容申请材料不齐备、不符合法定形式申请材料齐备，符合法定形式，决定受理基础研究处审查（共限 7 个工作日）：组织广西实验动物管理委员会专家组进行现场考核评审（不计入时限）,承办人提出审查意见（限 5 个工作日）。基础研究处领导审核（限 2 个工作日），提出同意或不同意的建议。厅负责人审批，作出予以同意或不同意决定（限 2 个工作日）基础研究处制作决定文件和实验动物许可证（限 2 个工作日，不计入承诺办结时限）政务服务窗口通知申请人领取决定文件和实验动物许可证（限 1 个工作日，不计入承诺办结时限）基础研究处制

17、作决定文件（限 2 个工作日，不计入承诺办结时限）政务服务窗口通知申请人领取决定文件（限 1 个工作日，不计入承诺办结时限）同意不同意附件 2实验动物生产许可证申 请 书申请单位（盖章）：广西 有限公司法定代表人（签字）：张 申请日期：年月日 联系人：李 联系电话：0770-2345678 受理单位： 受理日期： 填 报 说 明1.本申请书中“产品品种 ”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如猫、SPF 猪等）。2.本申请书中“设施 类别” 是指中华人

18、民共和国 实验动物标准 实验动物 环境及设施所规定的“ 设施分类及技术要求” （如：普通环境、屏障 环境、隔离环境等）。3.凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。4.同一 单 位 不 在 同 一 地 点 的 实 验 动 物 设 施 ，需 分 别 申 领 许 可证 。5.新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。6.本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理。（1）符合规定的实验动物种子来源的证明（原件）；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告（原件）；（3）其它相关证明材料。7.用钢笔或打印填写，字迹工整清楚。8.空格不够填写时，可另附加页。9.本申请书同样适用于增加适用范围。1.单位基本情况