实验室生物安全通用要求GB 19489-2008(全文完整版).doc

1、实验室生物安全通用要求 GB 19489-2008(全文完整版)核心提示：引言.III1 范围.1 2 术语和定义.1 3 风险评估及风险控制 .3 4 实验室生物安全防护水平分级.4 5 实验室设计原则及基本要求.5 6 实验引 言.III1 范围.12 术语和定义.13 风险评估及风险控制.34 实验室生物安全防护水平分级.45 实验室设计原则及基本要求.56 实验室设施和设备要求.661 BSL-1 实验室 .662 BSL-2 实验室 .763 BSL-3 实验室 .764 BSL-4 实验室 .116. 5 动物生物安全实验室.127 管理要求 .157.1 组织和管理.157.2

2、管理责任.167.3 个人责任.167.4 安全管理体系文件.177.5 文件控制.197.6 安全计划.197.7 安全检查.207.8 不符合项的识别和控制.217.9 纠正措施.217.10 预防措施.217.11 持续改进.217.12 内部审核.227.13 管理评审.227.14 实验室人员管理.237.15 实验室材料管理.247.16 实验室活动管理.247.17 实验室内务管理.247.18 实验室设施设备管理.257.19 废物处置.267.20 危险材料运输.267.21 应急措施.277.22 消防安全.277.23 事故报告.28附录 A（资料性附录） 生物安全实验室

3、良好工作行为指南.29附录 B（资料性附录） 实验室生物危险物质溢洒处理指南.34附录 C（资料性附录） 实验室围护结构严密性和排风 HEPA 过滤器检漏方法指南.37参考文献.41前 言本标准代替 GB19489-2004实验室 生物安全通用要求 。本标准与 GB19489-2004 相比主要变化如下： 对标准要素的划分进行了调整，明确区分了技术要素和管理要素（2004 年版的第 6 章至第 20 章，本版的第 5 章至第 7 章）； 删除了 2004 年版的部分术语和定义（ 2004 年版的 2.2、2.3、2.8 和 2.11）； 修订了 2004 年版的部分术语和定义（ 2004 年版

4、的2.1、2.4、2.6、2.7、2.9 、2.10、2.12、2.13、2.14 和 2.15）； 增加了新的术语和定义（本版的 2.2、2.8、2.9、2.11、2.12、2.14、2.17、2.18 和2.19）； 删除了危害程度分级（2004 年版的第 3 章）； 修订和增加了风险评估和风险控制的要求（2004 年版的第 4 章，本版的第 3 章）； 修订了对实验室设计原则、设施和设备的部分要求（2004 年版的第 6 章、第 7 章和9.3 节，本版的第 5 章和第 6 章）； 增加了对实验室设施自控系统的要求（本版的 6.3.8）； 增加了对从事无脊椎动物操作实验室设施的要求（本版

5、的 6.5.5）； 增加了对管理的要求（本版的 7.4、7.5、7.8、7.9 、7.10、7.11、7.12 和 7.13）； 删除了部分与 GB19781-2005 重复的内容（2004 年版的第 3 章、第 12 章、第 13 章、第 14 章、第 15 章和第 17 章）； 增加了资料性附录“生物安全实验室良好工作行为指南”（见附录 A）； 增加了资料性附录“实验室生物危险物质溢洒处理指南”（见附录 B）； 增加了资料性附录“实验室围护结构严密性检测和排风 HEPA 过滤器检漏方法指南”（见附录 C）。本标准的某些内容可能涉及专利权问题，本标准的发布机构不承担识别任何专利权的责任。本标

6、准的附录 A、附录 B 和附录 C 均为资料性附录。本标准是与国家法规配套的强制性标准，所以采用了由各相关主管部门推荐起草工作组成员的方式，代表、征求和反馈各相关部门专家的意见。本标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261 ）提出并归口。本标准起草单位：本标准起草工作组：本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB19489-2004。引 言应意识到，实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康，一旦发生事故，极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计的危害。实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的。重要的是实验室工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受

7、的状态下从事相关的活动。实验室工作人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用，绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。由于实验室生物安全的重要性，世界卫生组织于 2004 年出版了第三版实验室生物安全手册，世界标准化组织于 2006 年启动了对 ISO15190-2003医学实验室-安全要求的修订程序，一些重要的国际专业组织陆续制定了相关的新的文件。我国于 2004 年 11 月 12 日发布了 病原微生物实验室生物安全管理条例，明确规定实验室的生物安全防护级别应与其拟从事的实验活动相适应。经过近 5 年的实践，国内对生物安全实验室建设、运行和管理的需求及相应要

8、求有了更深入的理解和新的共识。为适应我国生物安全实验室建设和管理的需要，促进发展，有必要修订 GB19489-2004。实验室 生物安全通用要求1 范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。第 5 章以及第 6 章的 6.1 和 6.2 是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3 和 6.4 适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。2 术语和定义下列术语和定义适用于本

9、标准：2.1 气溶胶 aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001m100m 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.2 事故 accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。2.3 气锁 air lock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.4 生物因子 biological agents微生物和生物活性物质。2.5 生物安全柜 biological safety cabinet，BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者

10、和环境的危害。2.6 缓冲间 buffer room设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.7 定向气流 directional airflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。2.8 危险 hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。2.9 危险识别 hazard identification识别存在的危险并确定其特性的过程。2.10 高效空气过滤器（HEPA 过滤器）high efficiency particulate air filter通常以 0.

11、3m 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于 99.97%的空气过滤器。2.11 事件 incident导致或可能导致事故的情况。2.12 实验室 laboratory涉及生物因子操作的实验室。2.13 实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。2.14 实验室防护区 laboratory containment area实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护

12、等进行控制的区域。2.15 材料安全数据单 material safety data sheet，MSDS详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。2.16 个体防护装备 personal protective equipment，PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。2.17 风险 risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。2.18 风险评估 risk assessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。2.19 风险控制 risk control为降低风险而采取的综合措施。3 风险评估及风险控制3.1 实验室应建立并维持风险评估和风险

13、控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括：3.1.1 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a) 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b) 适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c) 实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（

14、如：合同方人员）的活动；d) 设施、设备等相关的风险；e) 适用时，实验动物相关的风险；f) 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g) 意外事件、事故带来的风险；h) 被误用和恶意使用的风险；i) 风险的范围、性质和时限性；j) 危险发生的概率评估；k) 可能产生的危害及后果分析；l) 确定可接受的风险；m) 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n) 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o) 适用时，应急措施及预期效果评估；p) 适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q)

15、 适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r) 对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。3.1.2 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。3.1.3 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。3.1.4 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3.1.5 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。3.1.6 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施

16、、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。3.1.7 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。3.1.8 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。3.1.9 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。3.1.10 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。3.1.11 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。3.1.12 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。