1药物临床试验立项指南（20180727）.doc

1、中国医学科学院血液病医院GCP中心办公室血液病医院药物临床试验立项指南一、本院承接项目基本流程二、立项文件分类说明0. 递交文件清单/参加单位列表：文件编号（与实际存放位置一致）、注明版本号和版本日期等相关信息，超过1个中心的项目提供参加单位列表。1. 立项申请表：表格内容填写完整，研究团队（PI、Sub-I、研究护士、其他研究者）、中心药房负责人（需提前预约）、科室主任签字确认后，再递交到GCP办公室；初始审查申请表：需PI签字；超过1个单位的，需提供参加单位列表。递交信2. 主管部门批件/意见：（1）已经获得药监部门批准的临床研究：提供临床试验批件（审批意见必须完整、清晰，字号5 号字，请

2、附清晰的放大版）；临床试验批件中如针对临床部分有具体意见，应提供针对该意见是否被采纳的说明文件；（2）上市后药物研究：提供药品注册批件或进口许可证复印件；（3）未获得药监局正式批件的临床研究，符合以下任何一项可提交立项审查： 本院作为国内协调单位的国际多中心临床试验项目 本院作为组长单位的国内创新药临床试验项目 本院作为组长单位的获得科技部重大专项资助的药物品种的临床试验项目提供申办方与CDE沟通记录，沟通记录可以是沟通会的会议纪要亦可以是详细的邮件记录，或者是包含有CDE初步意见的其他材料；科技部重大专项资助项目请提供科技部立项通知；3. 研究者会会议记录：研究者会须在立项审核前召开，并提供

3、详细的会议记录；4. 研究方案：含申办方、试验相关方、组长单位和PI签字页；5. 知情同意书：本院为组长单位的项目，ICF为全国通用版，不接受本中心专用版的ICF；中国医学科学院血液病医院GCP中心办公室6. 研究者手册：对照药提供药品说明书；7. CRF文本8. 招募材料：（1）正式版的招募广告在伦理委员会批准后方可使用，院内张贴需经过专业图文设计，版式美观，纸张塑封；（2）本院官网可发布临床试验招募信息，如有需要请联系GCP办公室发布；（3）申办方在其他途径发布的招募广告，内容须与伦理批准的版本保持一致；9. 药检报告10. 申办方/CRO资质证明：营业执照、药品生产许可证、GMP证书或相

4、关说明、申办方委托证明；11. 保险证明：已买保险的临床试验项目需附中文的保单及详细条款；12. 受试者相关材料：日记卡、警示卡、量表等文件；13. 本中心研究团队成员简历及分工：CV使用机构模板，GCP办公室提供电子版简历和GCP培训证书，在立项前由PI确定研究团队人员分工，指定一名Sub-I；14. 组长单位伦理批件：如为复审通过，应同时提供初始伦理审查意见；15.申办方认为需要递交的其他资料三、立项文件递交格式及其他事宜1. 所有文件提供纸质版文件1套，机构和伦理共用，学术审查通过后转交伦理委员会； 2. 纸质版文件装订要求：齐心牌A206N黑色快劳夹装订，并用带数字的塑料隔页纸隔开；方

5、案的签字页和盖章页和方案装订成一个文件；3. 数据采集如以EDC方式，纸质版CRF请每4页打印一页，双面打印；4. 所有文件电子版均应为PDF格式，不接受JPG或其他图片格式的电子文件；5. 需要同时提供word版格式的文件有：立项表、初始审查申请表、研究方案和知情同意书和招募广告；6. 盖章：所有纸质版文件封面盖申办方或CRO章（立项表和初始审查申请表除外）；7. 电子版文件命名：按照文件清单顺序编号，名称须包含方案编号、文件类型、版本号和版本日期等识别条目信息，如：4.BGB-1234_研究方案_中文版_V1.0_2017.01.01；8. 电子版文件整理： 按照文件清单排序，与纸质版排放

6、顺序一致； 盖章页和签字页与相应的文件合并成一个PDF文件； 申办方资质（包括药品生产厂家）合并成一个PDF文件，并在PDF文件首页添加目中国医学科学院血液病医院GCP中心办公室录； CRO资质及委托书合并成一个PDF文件； 所有电子版文件放在一个文件夹中，不再设置分类的子文件夹；9. 递交时间及会议安排：每月15号前将纸质版和电子版资料同时递交到GCP办公室，由GCP办公室安排下一月份学术会，学术会安排在每月10号左右，学术会审核通过后资料转交由伦理秘书安排月末的伦理审查会议事宜。备注：建议一定将方案跟研究团队沟通确认不再有问题后再提交立项申请，GCP办公室接收资料后不接受资料替换，根据GC

7、P办公室受理意见和学术委员会审查意见后修改的资料更新版本号和版本日期后重新递交，被更新的资料不退回。10. 其他需要交由GCP办公室的资料（勿添加到递交文件清单中） 监查员的简历、授权书和GCP培训证书的纸质版 付款方增值税开票信息word电子版文件11. 文件受理人：陈硕/022-23909237/12. 文件受理时间：提前预约13. 审查费用 由申办方发起的新药临床试验立项审查10000/项；伦理初始审查10000元/项（该费用包括项目的复审、年审、SAE审查和方案违背审查费用，修正案审查费用另收3000元/项）； 药品（期）立项审查6000/项；伦理初始审查6000/项； 审查费用在学术

8、立项审查之前缴纳（可酌情延后）；两个费用分开打款，打款后及时将凭证发送到； 以上费用均含税，申办方打款时务必在汇款附言提供“PI、方案编号、立项费、伦理费”等字样信息，医院提供增值税电子普通发票，开出后发送至监查员邮箱；开票事宜联系人：陈硕。四、学术审查和伦理会议要求1. 会议报告PPT内容包括：药物信息、主管部门批件/意见、参加单位、本中心研究团队信息、方案总体设计、主要入组和排除标准、本中心目标人群招募安排、项目风险管控计划、质量控制计划、I期爬坡项目应提供初始剂量设定标准、注册类项目提供注册安排计划、以及受试者权益介绍等内容；2. PPT内容应与PI和Sub-I商定，确定后及时发送邮件至；伦理会之前，如PPT有修改，请及时通知伦理秘书，并把新版PPT发送到；3. 应由PI进行学术和伦理会议报告，如PI确有事不能参加，应委托Sub-中国医学科学院血液病医院GCP中心办公室I汇报，监查员提前与研究团队沟通，确定会议报告事宜，并及时反馈给GCP办公室或伦理秘书。血液病医院GCP中心办公室2018.07.27