互联网药品交易服务系统软件.doc

1、附 件 二 ：互 联 网 药 品 交 易 服 务 系 统 软 件测 评 大 纲 一国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局二 六 年 二 月11 总则本 测 评 大 纲 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 会 同 中 国 软 件 测 评 中 心 、 国 家 应 用 软 件 产品 质 量 监 督 检 验 中 心 共 同 制 定 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 对 本 大 纲 具 有 最 终 解 释 权 。2 适用范围本 测 评 大 纲 适 用 于 “药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和 医 疗 机 构 之 间 的 互 联 网 药 品交 易 服 务

2、”的 交 易 平 台 软 件 测 评 。 本 大 纲 是 为 加 强 药 品 监 督 管 理 ， 规 范 互 联 网 药 品 交易 服 务 ， 针 对 互 联 网 药 品 交 易 服 务 系 统 软 件 的 基 本 功 能 及 国 家 相 关 软 件 质 量 要 求 制 定 ，目 的 是 为 判 定 系 统 是 否 符 合 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 验 收 标 准 中 规 定 的 相 关 指 标提 供 客 观 依 据 ， 并 供 参 测 企 业 及 药 品 监 督 管 理 部 门 参 考 。3 测评机构资质要求参 与 “药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 和

3、医 疗 机 构 之 间 的 互 联 网 药 品 交 易 服 务 ” 平台 软 件 测 评 的机 构 ， 要 求 至 少 获 得 中 国 实 验 室 国 家 认 可 委 员 会 认 可 ， 认 可 的 检 测 能 力范 围 应 至 少 包 括 对 软 件 产 品 功 能 性 、 可 靠 性 及 效 率 的 测 评 。4 测评依据GB 2312-1980 信 息 交 换 用 汉 字 编 码 字 符 集 基 本 集GB 13000.1-1993 信 息 技 术 通 用 多 八 位 编 码 字 符 集 （ UCS） 第 一 部 分 ： 体 系 结构 与 基 本 多 文 种 平 面GB 18030-20

4、00 信 息 技 术 信 息 交 换 用 汉 字 编 码 字 符 集 基 本 集 的 扩 充GB/T 1988-1998 信 息 技 术 信 息 交 换 用 七 位 编 码 字 符 集GB/T 9386-1988 计 算 机 软 件 测 试 文 件 编 制 规 范GB/T 11457-1995 软 件 工 程 术 语GB/T 12345-1990 信 息 交 换 用 汉 字 编 码 字 符 集 辅 助 集GB/T 16260-1996 信 息 技 术 软 件 产 品 评 价 质 量 特 性 及 其 使 用 指 南GB/T 17544-1998 信 息 技 术 软 件 包 质 量 要 求 和 测

5、 试 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 验 收 标 准 5 送样方法送 测 样 品 由 各 参 测 企 业 自 主 提 交 给 符 合 资 质 的 第 三 方 软 件 测 评 机 构 。 自 测 评 开 始后 ， 参 测 企 业 提 交 的 测 评 样 品 不 允 许 中 途 再 次 更 换 ， 否 则 视 为 作 废 。各 参 测 企 业 必 须 提 供 纸 介 质 或 者 电 子 形 式 的 系 统 安 装 手 册 、 系 统 使 用 手 册 （ 平 台2配 置 说 明 、 功 能 使 用 说 明 、 业 务 流 程 说 明 等 ） 和 系 统 安 全 解 决 方 案 （ 网 络

6、 安 全 、 应 用安 全 、 数 据 安 全 、 备 份 还 原 等 ） ， 必 要 时 有 责 任 配 合 测 试 机 构 进 行 系 统 安 装 。6 术语、定义和缩略语6.1 用户文档（User Documentation ）用户文档（UD）指以打印的或非打印形式得到的文档的完整集合，用户文档的提供有利于产品的应用并且是产品的必备部分。6.2 功能性（Functionality） 功能性（F）指当软件在指定条件下使用时，软件产品提供满足明确和隐含需求的功能的能力。6.3 可靠性 （Reliability）可靠性（R）指在规定的一段时间和条件下，与软件维持其性质水平的能力有关的一组属性。

7、6.4 易用性（Practicability）易用性（P）指一组规定或潜在的用户为使用软件所需做的努力并且对这样的使用所作的评价有关的一组属性。6.5 安全性(Security)安全性（S）指防止对程序及数据的非授权的故意或意外的访问的能力有关的软件属性。6.6 效率（efficiency） 在 规 定 条 件 下 ， 相 对 于 所 用 资 源 的 数 量 ， 软 件 产 品 可 提 供 适 当 性 能 的 能 力 。6.7 响应时间（Response Time）服务器对每个应用请求的处理时间，单位：秒，该项指标反映了系统事务处理的性能，具体包括以下几项参数：a) 最 小 响 应 时 间 （

8、 Minimum） ：最小的服务器响应时间；b) 平 均 响 应 时 间 （ Average） ：平均的服务器响应时间；c) 最 大 响 应 时 间 （ Maximum） ：最大的服务器响应时间；d) 90%响 应 时 间 （ 90） ：90事务处理的服务器响应时间。6.8 虚拟并发用户数（Total Virtual Users）测试工具模拟的用户并发数量。6.9 交易频率（Transaction Rate）不同负载下每秒钟成功完成的事务处理 数。36.10 CPU 利用率（CPU utilization）CPU 占用率（） 。6.11 磁盘平均队列数（Avg.Disk Queue Lengt

9、h）指读取和写入请求(为所选磁盘在实例间隔中列队的)的平均数。6.12 可用物理内存数（Available Mbytes）运行中的程序可利用的物理内存数。6.13 数字证书（Digital Certificate）数字证书是一个经证书授权中心数字签名的包含公开密钥拥有者信息以及公开密钥的文件。6.14 电子签名（Electronic Signature）指数据电文中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。7 测 评 项 目 及 判 定 原 则7.1 测评项目及缺陷分类见下表缺陷分类序号 测评项目 标准要求A B 观察项1 用户文档 2 功能性 3 可靠性 4 易用

10、性 5 安全性 6 效率 7 中文特性 7.2 判定原则互 联 网 药 品 交 易 服 务 系 统 软 件 测评从用户文档、功能性、可靠性、易用性、安全性、效率和中文特性七个方面进行测试，对除了“效率”以外的每一个测评项给出质量测评结果。测评项结果分为 “通过”和“不通过” ，效率做为观察项，测试数据仅供参考。41) 对测评项中的A类缺陷，即功能性、可靠性和安全性中有一项“不通过”，判定为“该次产品不合格”；2) 对测评项目中的B类缺陷，即用户文档、易用性和中文特性允许有一项为“不通过”，当“不通过”等于二项或超过二项时，判定为“该次产品不合格”。7.3 测评过程判定标准7.3.1 缺陷等级说

11、明缺陷（Bug）分为五个等级：P1 级（导致系统崩溃；主业务流程出现断点；导致死机；导致程序模块丢失；内存泄漏） ，P2 级（被测数据处理错误；软件错误导致数据丢失；用户需求未实现） ，P3 级（被测功能不能正确实现） ，P4 级（功能实现不完美或细小的错误） ，P5 级（建议性问题） 。7.3.2 通过在测试过程中，未发现 P1 级、P2 级、P3 级的缺陷，该测试过程的测评结果判定为“通过” 。7.3.3 不通过在测试过程中，发现 P1 级或 P2 级或 P3 级的缺陷，该测试过程的测评结果判定为“不通过” 。7.4 测评项目判定标准7.4.1 等级说明在功能性测试中，把测试过程分为三个等

12、级：L1（必须项） ，L2（重要项） ，L3（一般项） 。7.4.2 判定标准1) 测评项目的下级测评项的测评结果全部为“通过” ，该测评项目的测评结果判定为“通过”，否则为“不通过”2) 功能性的整体测评结果依下表判定：等 级 项序号 L1 L2 L3功 能 性测 评 结 果1 全 部 通 过 全 部 通 过 全 部 通 过 通 过2 全 部 通 过 全 部 通 过最 多 四 项 结 果 为 “不通 过 ” 通 过53 全 部 通 过仅 有 一 项 结 果 为“不 通 过 ”仅 有 一 项 结 果 为 “不通 过 ” 通 过上述三种结果外的情况判定为“不通过”3) 属于功能性和效率以外的测评

13、项目，其下级测评项的检测结果中 “不通过”率小于等于10 %，该测评项目的检测结果判定为“通过”。8 测 评 方 法功 能 测 试 采 用 黑 盒 测 试 方 法 ， 结 合 测 试 内 容 对 功 能 进 行 测 试 。 测 试 过 程 中 对 系 统 安装 手 册 和 系 统 使 用 手 册 进 行 检 查 。安 全 性 测 试 按 照 提 供 的 系 统 安 全 解 决 方 案 ， 结 合 功 能 测 试 完 成 ， 并 对 系 统 整 体 安全 体 系 进 行 评 估 。可 靠 性 、 易 用 性 和 中 文 特 性 的 测 试 可 以 结 合 功 能 测 试 完 成 。效 率 测 试

14、 采 用 自 动 化 测 试 和 人 工 测 试 相 结 合 的 测 试 方 法 。9 测 评 工 具采 用 国 际 认 可 的 专 业 测 试 工 具 ， Mercury 公 司 的 LoadRunner ， Compuware 公 司QALoad ,IBM Rational 公 司 的 Performance Tester。10 测 评 地 点效 率 测 试 必 须 在 真 实 环 境 下 测 试 ， 且 需 参 测 企 业 协 助 测 试 机 构 准 备 测 试 数 据 。其 他 各 项 测 试 的 测 试 环 境 由 各 参 测 企 业 与 第 三 方 测 试 机 构 协 商 决 定

15、。611 测 评 内 容11.1 用户文档表 1 用户文档 第 1 页 共 1 页测试需求 测试说明 测试序号软件安装所需要的信息 UD-01产品描述中说明的所有功能 UD-02软件维护所需要的信息 UD-03完整性产品描述中给出的所有边界值 UD-04正确性 文档中所有信息正确，没有歧义和错误的描述 UD-05一致性 文档自身、文档之间或者文档与产品描述之间，相互不矛盾，且术语一致 UD-06易理解程度 文档对正常使用其产品的一般用户是容易理解的 UD-07用户文档易于浏览，相互关系明确 UD-08易浏览程度用户文档有目录表或索引表 UD-09711.2 功能性表 2.1 功能表现 第 1

16、页 共 5 页测试需求 测试说明 级别 测试序号录入用户名 F-01录入密码 F-02确定登录 F-03取消登录 F-04注销登录 F-05修改密码 F-06保存修改 F-07登录与退出系统密码找回L1F-08录入企业信息（机构编码、名称、地址、等级“专指医疗机构” 、联系方式、执照信息、许可证信息、认证信息等）F-09保存企业信息 F-10修改企业信息 F-11保存修改信息 F-12删除数据 F-13验证企业机构编码的唯一性 F-14设置查询条件 F-15按设置条件执行查询 F-16显示查询结果 F-17查看详细信息 F-18企业信息管理正确显示详细信息L2F-19录入产品信息（产品编码、产

17、品名称、产品分类、剂型、规格、批准文号等基本信息） F-20保存产品信息 F-21数据管理子系统产品信息管理修改产品信息L2F-228表 2.1 功能表现 第 2 页 共 5 页测试需求 测试说明 级别 测试序号保存修改信息 F-23删除数据 F-24验证产品编码的唯一性 F-25设置查询条件 F-26按设置条件执行查询 F-27显示查询结果 F-28查看详细信息 F-29数据管理子系统产品信息管理正确显示详细信息L2F-30录入企业及产品资质信息（企业资质信息至少包括生产许可证、GMP 认证、经营许可证、GSP 认证、营业执照等；产品资质信息至少包括产品名称、产品基本属性信息、产品的批准证明

18、文件信息、产品说明书信息、包装、标签信息、及其他可证明药品合法性的相关文件信息）F-31保存企业及产品资质信息 F-32修改企业及产品资质信息 F-33保存修改信息 F-34删除数据 F-35设置查询条件 F-36按设置条件查询 F-37显示查询结果列表 F-38浏览相关资质 F-39正确显示企业资质详细信息 F-40数据管理子系统产品及企业资质信息管理正确显示产品资质详细信息L1F-419表 2.1 功能表现 第 3 页 共 5 页测试需求 测试说明 级别 测试序号填写电子合同 F-42提交电子合同 F-43签订电子合同 F-44查阅电子合同 F-45电子合同内容完整 F-46合同成交子系统

19、符合电子签名法的相关规定进行电子签名L2F-47填 写 采 购 计 划 F-48提 交 采 购 计 划 F-49制 定 采购 计 划生 成 采 购 订 单L2F-50查 看 订 单 详 细 信 息 F-51显 示 订 单 详 细 信 息 F-52供 应 商确 认 订单 确 认 采 购 订 单L2F-53填 写 发 货 记 录 F-54确 认 发 货 F-55药 品 发货 处 理支 持 多 次 发 货L2F-56填 写 或 确 认 药 品 到 货 详 细 信 息 F-57药 品 到货 确 认 提 交 药 品 到 货 详 细 记 录 L2 F-58填 写 退 货 单 F-59确 认 退 货 F-60退 货 查 询 F-61退 货 处理显 示 查 询 结 果L3F-62设 置 查 询 条 件 F-63按 设 置 条 件 执 行 查 询 F-64显 示 查 询 结 果 F-65查 看 详 细 信 息 F-66订单管理子系统交 易 记录 查 询显 示 详 细 信 息L3F-67