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精选优质文档-倾情为你奉上GMP基础知识培训材料一、我国实施GMP的发展阶段n 从1988年颁布第一部药品生产质量管理规范到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。n 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。n 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。n 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。n 现颁布的药品生产质量管理规范（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。二、GMP药品生产质量管理规范这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版药品生产质量管理规范为2010年版，已于2011年3月1日施行。 1、实施GMP的目的n 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错n 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度n 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量n 建立健全完善的生产质量管理体系n 所有法律、法规、
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