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精选优质文档-倾情为你奉上新版GMP试题及答案一、填空题：1、药品生产质量管理规范（2010年修订），自2011.3.1起施行。共14章313条。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。_质量管理负责人_和_质量授权人_可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人审核或质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域，操作间之间也应当保持适当的压差梯度。6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当
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