1、1潜在 失效模式 及后果 分析F M E A汽车行业质量体系系列培训教材2课程大纲 概要 设计 FMEAw 简介w 设计 FMEA的开发w 跟踪措施 过程 FMEAw 简介w 过程 FMEA的开发w 跟踪措施 附录 A 附录 B 附录 F 附录 I 术语3概 要 概述本手册介绍了潜在失效模式及后果分析（ FMEA） 这一专题，给出了应用 FMEA技术的通用指南。 什么是 FMEA ？FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a. 认可并评价产品 /过程中的潜在失效以及该失效后果；b. 确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c. 将全部过程形成文件。 FMEA是对确定设计或过程必须做哪些
2、事情才能使顾客满意这一过程的补充。所有的 FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。 4 手册格式本参考文件介绍了两种类型的 FMEA： 设计 FMEA和过程 FMEA。采用 QS-9000或其等效文件的公司的供方应使用本手册。 FMEA小组可以使用手册中给出的指南，但要以对于给定情况最有效的方式使用。 FMEA的实施由于一般的工业倾向是要尽可能持续地改进产品的过程的质量，所以将 FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助最大程度地减少潜在的隐患一直是非常重要的。对车辆召回的研究结果表明，全面实施 FMEA项目可能会防止很多召回事件的发生。5 成功实施 FMEA项目的最重要因素之一是 时间
3、性 。其含义是指 “事件发生前 ”的措施，而不是 “事实出现后 ”的演练。为实现最大价值， FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程之前进行。事先花时间很好地完成 FMEA分析，能够最容易、低成本地对产品或过程进行更改，从而最大程度地降低后期更改的危机。 FMEA能够减少或消除实施可能会带来更大隐患的预防 /纠正性更改的机会。应在所有 FMEA小组间提倡交流和协作。 图 1描述了进行 FMEA的顺序。这并不是简单地填写一下表格，而是要理解 FMEA的过程，以便消除风险并策划适宜的控制方法以确保顾客满意。6图 1. FMEA过程顺序潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因 /机
4、理频度O现 行控制 探测度DRPN建 议措施责 任及目 标 完成日期措施 结 果预防探测采取的措施S O D RPN子系统功能要求功能、特性或要求是什么？会是什么问题？-无功能-部分功能 /功能过强 /功能降级-功能间歇-非预期功能后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样能得到预防和探测？ 该方法在探测时有多好？能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改7 在进行 FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：情形 1：新设计、新技术或新过程。 FMEA的范围是全部设计、技术或过程。情形 2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计 或过程已
5、有 FMEA）。 FMEA的范围应集中于 对设计或过程的修改、由于修改可能产生的相互影响以及现场的历史情况。情形 3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或 应用（假设对现有设计或过程已有 FMEA）。FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。8 虽然 FMEA的编制责任通常都指派到某个人，但是FMEA的输入应是小组的努力。小组应由知识丰富的人员组成（如设计、分析 /试验、制造、装配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程师）。FMEA由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原设备制造厂（ OEM， 即生产最终产品）、供方或分承包方。 即使产品 /过程看起来完全相同，将一个
6、小组 FMEA的评分结果与另一个小组 FMEA的评分结果进行比较也是不适宜的，因为每个小组的环境是不同的，因而各自的评分必然是不同的（也就是说，评分是带有主观性的）。 建议根据 FMEA的质量目标（见附录 A和附录 B） 对FMEA文件进行评审，包括管理评审。9 跟踪 采取有效的预防 /纠正措施并对这些措施加以适当的跟踪，对这方面的要求无论怎样强调也不算过分。措施应传递到所有受影响的部门。一个经过彻底思考、周密开发的 FMEA，如果没有积极有效的预防 /纠正措施，其价值将是非常有限的。 责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分的强调。 FMEA是动态文件，应始终反映最新水平以及最近的相关措施，包括开始生产以后发生的。 责任工程师有几种方法来确保建议的措施得到实施，包括但不限于以下几种：a. 对设计、过程及图样进行评审，以确保建议措施得到实施；b. 确认更认更改已纳入到设计 /装配 /制造文件中；c. 对设计 /过程 FMEA、 FMEA的特殊应用以及控制计划进行评审。10
