境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）.doc

1、境内第二类医疗器械注册审批操作规范境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起 60 个工作日内。一、受理主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。（一）受理要求1境内医疗器械注册申请表申请企业填交的境内医疗器械注册申请表应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“生产企业名称” 、“ 注册地址”与工商营业

2、执照相同；（2）“产品名称” 、“ 规格型号 ”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。2医疗器械生产企业资格证明资格证明包括医疗器械生产企业许可证副本复印件及工商营业执照副本复印件。（1）申请注册（重新注册）的产品应在医疗器械生产企业许可证核定的生产范围内；（2）医疗器械生产企业许可证和工商营业执照在有效期内。3适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

3、4产品技术报告产品技术报告应包括以下内容：（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；（3）产品设计控制、开发、研制过程；（4）产品的主要工艺流程及说明；（5）产品检测及临床试验情况；（6）与国内外同类产品对比分析。5安全风险分析报告安全风险分析报告格式按 YY0316 要求撰写，其内容应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。6医疗器械说明书医疗器械说明书至少应包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方

4、式；（3）医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。 7产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。8产品注册检测报告（原件）（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械

5、检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。9医疗器械临床试验资料（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。（2）提交同类产品临床试验资料的

6、医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合医疗器械注册管理办法或其他规范性文件的相应要求。10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品

7、范围应涵盖申请注册的产品；（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。11产品质量跟踪报告（适用于重新注册）产品质量跟踪报告应包括以下内容：（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；（5）企业收集到的有关产品

8、质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。12原医疗器械注册证书（适用于重新注册）（1）属于医疗器械注册管理办法第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；（2）属于医疗器械注册管理办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。13所提交材料真实性的自我保证声明真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。14申请材料的格式要求（1）申请材料中同一项目的填写应一致；（2）申请材料应使用 A4 规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

9、（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理办法中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。（二）本岗位责任人省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。（三）岗位职责及权限：1申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。2申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者 5 个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到

10、申请材料之日起即为受理。（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书，并填写医疗器械产品注册审查记录；（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具补正材料通知书。3对技术审评过程中开具补充材料通知书的，应按通知书要求收取全部补充材料。 4自出具受理通知书之日起 2 个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。5自作出行政审批决定之日起 10 个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭受理通知书领取医疗器械注册证书；（2）经审查不符合规定不予批准注

11、册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。6审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。二、技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。（一）主审1主审要求（1）适用的产品标准及说明采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合医疗器械标准管理办法的相应规定。审查要点包括：是否符合相关现行有效的强制性国家标准、

12、行业标准及有关法律、法规；标准文本是否符合医疗器械注册产品标准编写规范及有关规定；产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；是否明确了产品的预期用途。采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合医疗器械标准管理办法的相应规定。审查要点包括：说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。（2）产品技术报告产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。（

13、3）安全风险分析报告安全风险分析报告应按照 YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用 的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：产品的主要风险是否已经列举；采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。（4）医疗器械临床试验资料需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合医疗器械临床试验规定的相应规定。审查要点包括：试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；试验过程的总体设计应满足对照、重复、随

14、机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。提交同类产品临床

15、试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。（5）医疗器械说明书医疗器械说明书应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定的相应规定。审查要点包括：按医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。（6）产品性能自测报告对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。 （7）产品注册检测报告产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。